




奥希替尼(AZD9291)作为第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制药(TKI)的代表,对于治疗第一 代或第二代 EGFR-TKI 耐药后出现 EGFR-T790M 突变阳性晚期 NSCLC 疗效显著,已在临床上广泛应用。因此,奥希替尼则是当前临床推荐使用的肺癌分子靶向新型药物。
Ⅲ期FLAURA研究评估了奥希替尼作为一线治疗与第1代EGFR TKI(吉非替尼或厄洛替尼)疗效的对比。入组标准是患者属于局部晚期或转移性NSCLC,具有EGFR敏感突变无晚期NSCLC的治疗病史。研究证实奥希替尼的中位PFS显著长于第1 代EGFR TKI,分别为18.9个月和10.2个月。两组的ORR相似,奥希替尼为80% ,第1代EGFR TKI为76%。
截至2019年11月15日 , FLAURA研究结果显示奥希替尼的总生存期为38.6个月,而第1代EGFR TKI仅为31.8个月,奥希替尼成为迄今为止首个经FDA认定的与第1代EGFR TKI相比总生存期为阳性的EGFR TKI药物。奥希替尼以出色的疗效奠定了它对具有EGFR敏感突变的晚期或转移性NSCLC的一线治疗地位。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065