万赛维安全性及疗效

2006年，盐酸缬更昔洛韦片（万赛维）在国内上市，适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

药物的治疗效果是患者比较关心的问题，万赛维安全性及疗效如何？

临床试验对326例肾脏移植后CMV易感（D+/R-）高危患者进行双盲的安慰剂对照试验来评估万赛维预防CMV由移植后100天延长至200天的疗效和安全性。患者按照1:1随机分组，一组接受万赛维（900mg，每天1次）从移植10天内直至移植后200天的治疗，另一组接受万赛维（900mg，每天1次）从移植10天内直至移植后100天的治疗以及随后的100天安慰剂治疗。  

研究疗效委员会判断的CMV感染包括CMV综合征和组织浸润性感染，在移植后的6月内CMV感染发生率在万赛维组（n=239）为12.1%，在口服更昔洛韦组（n=125）为15.2%。万赛维组停止预防治疗后（100天后）发生的CMV感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。如果没有第52周评估或者在此时间点之前没有确诊CMV感染，病人就被假定为CMV感染。移植后12个月的移植物存活率，在100天给药方案为98.2%，200天给药方案为98.1%。移植后12个月活检证实的急性排斥发生率，100天给药方案为17.2%，200天给药方案为11.0%。

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