




万赛维临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,盐酸缬更昔洛韦片也是更昔洛韦的前体药物,是一种活性更昔洛韦缬氨酸酯,口服后可在肠道和肝脏细胞中被磷酸酯酶迅速水解成更昔洛韦,其抗病毒谱和作用机制类同于更昔洛韦,但是它的生物利用度却比更昔洛韦显著提高,其口服吸收的生物利用度为62.4 %,是更昔洛韦的10 倍,而毒性却大大降低。
临床试验对326例肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者进行双盲的安慰剂对照试验来评估万赛维预防CMV由移植后100天延长至200天的疗效和安全性。患者按照1:1随机分组,一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后200天的治疗,另一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后100天的治疗以及随后的100天安慰剂治疗。
研究疗效委员会判断的CMV感染包括CMV综合征和组织浸润性感染,在移植后的6月内CMV感染发生率在万赛维组(n=239)为12.1%,在口服更昔洛韦组(n=125)为15.2%。盐酸缬更昔洛韦片组停止预防治疗后(100天后)发生的CMV感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。移植后12个月的移植物存活率,在100天给药方案为98.2%,200天给药方案为98.1%。移植后12个月活检证实的急性排斥发生率,100天给药方案为17.2%,200天给药方案为11.0%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304