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稀释后的罗米司亭如何正确储存?

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2023-11-23 17:32
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稀释后的罗米司亭正确储存方法如下。
一、重构溶液的储存
用无菌注射用水、未进一步稀释的无菌注射用水重新配制的罗米司亭可在室温25°C(77°F)下保留在原小瓶中,或在重新配制后在2°C-8°C(36°F-46°F)下冷藏24小时。用无菌注射用水(USP)重新配制的产品可在重新配制后在室温25°C(77°F)下的注射器中保存最长4小时。保护产品免受光线照射。不要摇晃。
二、稀释溶液的储存(初始重构后)
使用0.9%氯化钠注射液重新配制并进一步稀释的罗米司亭,可在给药前在室温25°C(77°F)下保存在注射器中或在2°C-8°C(36°F-46°F)下冷藏的原始小瓶中保存不超过4小时。保护罗米司亭免受光线照射,不要摇晃。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125268

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