




我是一名前列腺癌患者,医生推荐的药物是达罗他胺,我知道这个药物是什么时候在中国上市的?达罗他胺什么时候在中国上市的?
2023年03月16日,中国国家药监局官网显示,德国拜耳(Bayer)公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准,本次获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。
在全球范围内,达罗他胺已经获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,并于2022年8月获美国FDA批准治疗转移性激素敏感性前列腺癌。达罗他胺在中国也已经于2021年2月获批,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年10月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099