




一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验(NCT02200614),涉及患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌症且前列腺特异性抗原倍增时间为10个月或更短的男性。患者以2:1的比例被随机分配接受达罗他胺(600 mg[两片300 mg片剂],每日两次)或安慰剂,同时继续雄激素剥夺治疗。
试验结果:总共有1509名患者接受了随机分组(955名为达罗他胺组,554名为安慰剂组)。在437个主要终点事件发生后进行的计划的主要分析中,达罗他胺的中位无转移生存期为40.4个月,与安慰剂组18.4个月相比(达罗他胺组转移或死亡的风险比为0.41)。
结论:在患有非转移性、去势耐药性前列腺癌症的男性中,与安慰剂相比,达罗他胺的无转移生存期显著延长。
达罗他胺是一种新型口服抗雄激素剂,可以与受体结合具有高亲和力,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长,达罗他胺可以帮助患者减少肿瘤疼痛,改善肿瘤所引起的其他症状,如骨质疏松、肿瘤压迫等,并延长患者的生存时间。
达罗他胺治疗前列腺癌的副作用常见的包括疲乏、腹泻、心力衰竭等,还有的患者会出现腹泻、感染性肺炎、高血压等,患者的体质和病情不同,用药后的副作用表现也是不一样的,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
达罗他胺治疗前列腺癌推荐剂量为600mg(两片300mg薄膜衣片),每日两次,口服,相当于日总剂量为1200 mg。达罗他胺片应整片吞下,和食物同服,患者不可随意更改剂量和用法,以免影响原有治疗。
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参考文献
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum in: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860. PMID: 30763142.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年10月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099