达罗他胺用于转移性前列腺癌的效果怎么样

达罗他胺用于转移性前列腺癌的效果显著，可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症于2023年3月15日在国内获批，达罗他胺在DEAR 研究中表现出色，其强效安心用药超过33个月，中位无转移生存期/有效用药时间是其他新型ARi（雄激素受体抑制剂）的近２倍；达罗他胺具有更低因不良事件出现停药或转移的比例，为其他新型ARi的1/2。

达罗他胺用于转移性前列腺癌的试验数据

在一项三期试验（NCT02200614）的计划主要分析中，达罗他胺的中位无转移生存期（40.4个月）明显长于安慰剂（18.4个月）。在进行主要分析时，总生存期的分析数据尚不成熟。

研究方法

在这项双盲安慰剂对照试验中，按2:1的比例随机分配了1509名男性患者，让他们在继续接受雄激素剥夺治疗的同时，接受达罗他胺（955名患者）或安慰剂（554名患者）治疗。在发现主要终点分析结果呈阳性后，对治疗分配进行了解盲，安慰剂组患者被允许交叉接受开放标签达罗鲁胺治疗。在进行这项预先指定的最终分析时（计划在约240例死亡发生后进行），对总生存率和所有其他次要终点进行了评估。

试验结果

中位随访时间为 29.0 个月。在解除数据绑定时，所有170名仍在接受安慰剂治疗的患者都转为接受达罗他胺治疗；137名在解除绑定前停用安慰剂的患者接受了至少一种其他延长生命的治疗。

达罗他胺组的3年总生存率为83%，安慰剂组为77%。达罗他胺组的死亡风险比安慰剂组明显降低31%（死亡危险比为0.69）。在所有其他次要终点方面，包括首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用细胞毒性化疗的时间，达罗他胺也有显著疗效。

试验结论

在非转移性前列腺癌患者中，接受达罗他胺治疗的患者3年后存活的比例明显高于接受安慰剂治疗的患者。两组患者的不良反应发生率相似。

达罗他胺的副作用

达罗他胺的副作用常见的包括死亡、心力衰竭、心脏停搏、全身状况恶化、肺栓塞、高血压、腹泻、感染性肺炎、疲乏、恶心、肢体疼痛、皮疹等，一般患者都是比较耐受的，如果出现不耐受反应需及时联系医生，对症治疗。

达罗他胺的副作用处理

出现心力衰竭、心脏停搏、全身状况恶化、肺栓塞这些症状可能涉及严重的健康问题，需要专业的医生评估和治疗。紧急情况下，请拨打当地的急救电话或前往医院紧急诊疗室。医生将根据您的症状和体征进行评估，并为您提供适当的治疗方案。

高血压: 遵循医生的建议，按时服用降压药物。保持适当的体重和进行适度的锻炼。避免过度紧张和应对压力的方式。

腹泻: 多饮水以防脱水。避免摄入刺激性食物和饮料，如咖啡、酒精和辛辣食物。

感染性肺炎: 如果怀疑感染性肺炎，请立即就医寻求帮助。

疲乏: 保持充足的睡眠和休息，遵循规律的作息时间。

恶心: 尽量避免食用油腻或刺激性食物。保持饮食清淡，多食用易消化的食物。

肢体疼痛和皮疹: 需注意避免抓挠，具体处理措施请咨询医生，以获取准确的诊断和治疗建议。

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参考文献

Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342. PMID: 32905676.