1、免疫相关不良反应:接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官。
2、免疫相关性肺炎:在接受特瑞普利单抗的患者中有肺炎的报告,包括死亡病例。对于免疫相关性肺炎,应密切监测患者的症状(例如呼吸困难、缺氧)、体征及影像检查(例如局部毛玻璃样改变,斑块样浸润等),并排除其他可能的病因。对2级免疫相关性肺炎,暂停本品治疗。3-4级或复发性≥2级免疫相关性肺炎,应永久停用本品。
3、免疫相关性腹泻及结肠炎:在接受特瑞普利单抗的患者中有免疫相关性腹泻的报告。监测患者是否有腹泻和其他肠炎症状,如腹痛,粘液血便。需要排除感染和基础疾病相关的病因。2-3级免疫相关性结肠炎,暂停本品治疗。4级免疫相关性结肠炎,应永久停用本品。
4、免疫相关性肝炎:在接受特瑞普利单抗的患者中有肝炎的报告,包括死亡病例。应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征,并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎,应增加肝功能检测频率。2级免疫相关性肝炎,暂停本品治疗。3-4级免疫相关性肝炎,应永久停用本品。
5、免疫相关性肾炎:在接受特瑞普利单抗的患者中有肾炎报告。应定期(每个月)监测患者腎功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎,应增加肾功能检测频率。多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2-3级血肌酊升高,应暂停本品治疗。4级血肌酐升高,应永久停用本品。
6、甲状腺功能亢进及甲状腺功能衰退:在接受特瑞普利单抗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。
对于症状性2-3级甲状腺功能减退,应暂停本品治疗,并根据需要开始甲状腙激素替代治疗。对于症状性2-3级甲状腺亢进,应暂停本品治疗,并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症,可考虑暂停本品并给予激素治疗。
当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复,可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退,须永久停用本品。应继续监测甲状腺功能,确保恰当的激素替代治疗。
7、高血糖及I型糖尿病:在接受特瑞普利单抗的患者中有高血糖及I型糖尿病的报告。应密切监測患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。对于血糖控制不好的Ⅰ型糖尿病,应暂停本品,胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的4级I型糖尿病,须永久停用本品。应继续监测血糖水平,确保适当的胰岛素替代治疗。
8、垂体炎:在接受特瑞普利单抗的患者中有垂体炎的报告。应密切监测垂体炎患者的症状和体征(包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全),并排除其他病因。对于症状性2-3级垂体炎,应暂停给药并根据临床需要给予激素替代治疗。
如果怀疑急性垂体炎,可给予皮质类固醇治疗。对于危及生命的4级垂体炎,必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和皮质激素水平,确保恰当的皮质类固醇替代治疗。
9、血小板减少症:在接受特瑞普利单抗的患者中有血小板减少症的报告,包括死亡病例。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征,如牙龈出血、瘀斑、血尿等症状,并排除其他病因及合并用药因素。
3级血小板减少,暂停用药,对症支持治疗,直至改善至0-1级,根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。4级血小板减少,永久停药并积极对症处理,必要时给予皮质类固醇治疗。
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