君实生物宣布托瑞普利单抗加化疗显着改善无事件生存期（EFS）与化疗作为可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的3期Neotorch研究

与单独化疗相比，可切除的 III 期 NSCLC 患者的围手术期特瑞普利单抗联合化疗显着改善了 EFS，并将疾病复发、进展事件或死亡的风险降低了 60%。

Neotorch 研究的结果在 ASCO 4 月系列全体会议上公布

上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180），一家领先的创新驱动生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化，今天宣布积极的中期无事件Neotorch 研究的生存 (EFS) 结果已在 ASCO 4 月全体会议上公布。

Neotorch 是世界上第一个 3 期注册研究，证明使用抗 PD-1 单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 EFS。它旨在评估围手术期特瑞普利单抗（君实生物的抗 PD-1 单克隆抗体）联合化疗，然后特瑞普利单抗维持与围手术期单独化疗在可切除的 II / III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。

在 404 名 lll 期 NSCLC 患者中，中位随访 18.25 个月（截止日期：2022 年 11 月 30 日）后的中期 EFS 分析显示特瑞普利单抗组的 EFS 显着改善（HR = 0.40 [95% Cl, 0.277 -0.565]；双侧 P < 0.0001)。特瑞普利单抗组未达到中位 EFS，而安慰剂组为 15.1 个月。无论 PD-L1 表达状态如何，特瑞普利单抗在所有亚组中均显示出对 EFS 的一致有利影响。

在特瑞普利单抗组中，研究的主要病理反应 (MPR) 和病理完全反应 (pCR) 率与安慰剂组相比也更高，分别为 48.5% 和 8.4%（ P＜0.0001)和24.8%对1.0%(P＜0.0001)。

同样，总生存 (OS) 结果显示有利于特瑞普利单抗的趋势。特瑞普利单抗组未达到中位 OS，而安慰剂组为 30.4 个月（HR = 0.62）。操作系统将在最终分析时进行正式测试。

此外，在新辅助治疗后，与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组接受手术的患者更多（82.2% 对 73.3%），分别有 95.8% 和 92.6% 的患者接受了手术并实现了 R0 切除。该治疗耐受性良好，未发现新的安全信号。

基于 Neotorch 研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗和特瑞普利单抗单药作为辅助治疗后维持治疗可切除期治疗的补充新药申请（sNDA）三非小细胞肺癌。

“Neotorch 研究开创了全球首个‘3+1+13’非小细胞肺癌围手术期治疗模式，将免疫治疗纳入术前新辅助治疗和术后辅助治疗，”Neotorch 首席研究员、上海市胸科医院卢顺教授说。 “研究结果表明，在 III 期 NSCLC 患者中，将 toripalimab 添加到化疗中比单独化疗提供了更好的 EFS，同时保持了可控的安全性。我们希望我们的创新解决方案能够进一步提高肺癌治疗药物的有效性和可评估性，为患者点燃新的希望火炬！”

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤。即使在早期阶段进行了根治性手术，一些患者仍然会出现复发或死亡。如今，免疫疗法已成为各种晚期癌症的标准治疗，对其作为早期治疗的潜在用途的探索正在取得可喜的成果。 Neotorch 研究坚定了我们为更多癌症患者寻找治愈方法的决心。 NMPA 目前正在审查我们基于 Neotorch 数据的新适应症的 sNDA，我们很高兴能够共同努力，通过这种创新疗法造福早期肺癌患者！”

关于新火炬研究

Neotorch 研究 (NCT04158440) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，评估围手术期特瑞普利单抗加化疗的疗效和安全性，随后特瑞普利单抗维持与化疗在可切除的 II/III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。 II/III 期可切除 NSCLC 和无 EGFR/ALK 改变的非鳞状 NSCLC 患者按 1:1 随机分配接受 240 mg 特瑞普利单抗或安慰剂，联合化疗 Q3W 术前 3 个周期和术后 1 个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗 Q3W 13 个周期。化疗的主干根据癌症的组织学而有所不同，紫杉醇或多西紫杉醇加铂用于鳞状细胞癌，培美曲塞加铂用于非鳞状细胞癌。随机化的分层变量包括疾病分期、组织病理学亚型、PD-L1 表达和外科手术。主要终点是由研究者评估的 EFS 和由 BIPR 在 III 期和 ITT 人群中评估的 MPR 率。次要终点包括 OS、pCR 率、由独立审查委员会 (IRC) 评估的 EFS 和安全性。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化（内吞作用）而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。

君实生物已在全球开展了超过 40 项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖超过 15 个适应症，包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。