抗PD-1疗法特瑞普利单抗获美国FDA突破性疗法认定

2020年09月12日，君实生物（TopAlliance Biosciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（toripalimab）治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD）。这将能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。

关于鼻咽癌

鼻咽癌是我国常见的头颈部恶性肿瘤,主要发生在中国南方、东南亚、北非和阿拉斯加地区。由于鼻咽癌的生物学特性和鼻咽解剖位置的特殊性，调强放射治疗技术成了其目前最佳的治疗技术。早期的多篇文献报道表明,经调强放射治疗后,鼻咽癌的局部控制率可达到90%以上。

特瑞普利单抗的临床试验

大量临床试验结果显示，特瑞普利单抗在治疗多种恶性肿瘤方面显著疗效且安全性及耐受性较好，一项特瑞普利单抗在中国人群进行l b/Ⅱ期临床试验的结果显示，其ADR发生率为86.1%，主要表现为疲劳、皮疹、肝功能异常等，3级以上治疗相关不良事件的发生率为38.9%，致死性ADR发生率为0.8%。

特瑞普利单抗推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。该药常见的副作用血胆红素升高、白细胞计数降低、乏力、AST（谷草转氨酶）升高、血糖升高、咳嗽、发热、ALT（丙氨酸转氨酶）升高、瘙痒、甲状腺功能减退症、皮疹、食欲下降、贫血、血促甲状腺激素升高等等。

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