特瑞普利单抗(toripalimab)的药品说明,功效,价格,副作用,注意事项？

特瑞普利单抗(toripalimab)药品说明

特瑞普利单抗(toripalimab)是当前肿瘤免疫治疗中最热门的抗PD-1单抗药物，也是首个于国内开展临床试验、首个申报上市的国产PD-1。由中国上海君实生物科学有限公司开发，用于治疗各种癌症。

2018年1月，JS001获得美国FDA的临床批件，现已启动在美国的临床试验。特瑞普利单抗(toripalimab)对PD-1具有较高的亲和力而且没有效应因子作用。与Opdivo和Keytruda相比，结合抗原后解离率更低，具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。

适应症

1、黑色素瘤：

基于其良好的疗效及安全性，特瑞普利单抗(toripalimab)用于标准治疗失败的晚期黑色素瘤的治疗。

2、鼻咽癌：

特瑞普利单抗(toripalimab)在鼻咽癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中的临床试验中也相继被开展并取得喜人的疗效。

上市信息

2018年12月27日，基于2期试验的积极疗效结果和多项临床研究的安全性数据，特瑞普利单抗(toripalimab)在中国获得有条件批准，用于治疗先前全身治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

功效作用

特瑞普利单抗(toripalimab)是一种重组人源化程序性死亡受体-1 (PD-1)单克隆抗体，可结合PD-1并阻止PD-1与程序性死亡配体1 (PD-L1)和2(PD-L2)结合。

用法用量

1、推荐剂量：

联合顺铂和吉西他滨：

（1）每三周静脉注射 240 毫克。

（2）每两周静脉注射3毫克/千克。

2、第一次输液：

输液时间至少60分钟。

3、后续输注：

如果在第一次输注期间没有发生输注相关的反应，则可以在30分钟内进行后续输注。

剂型和规格

特瑞普利单抗(toripalimab)为注射剂，240毫克/6毫升(40毫克/毫升)透明至微乳白色、无色至微黄色溶液，装于单剂量小瓶中。

准备和管理

1、静脉输液准备：

目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。溶液清澈至微乳白色，无色至微黄色。如果观察到可见颗粒，丢弃小瓶。

2、准备剂量：

抽取所需体积的特瑞普利单抗(toripalimab)，并缓慢注入含有0.9%氯化钠注射液的100或250ml输液袋中，轻轻倒置混合稀释溶液。

3、药物使用：

特瑞普利单抗(toripalimab)不含防腐剂。如果稀释溶液没有立即使用，应储存在室温下，20-25°C，从稀释时间到输注完成不超过8小时。8小时后丢弃储存在室温下的稀释溶液，或者从稀释时间到输注完成，在2-8°C环境下冷藏不超过24小时。如果冷藏，在给药前让稀释溶液达到室温，24 小时后丢弃冷藏的稀释溶液。

副作用

特瑞普利单抗(toripalimab)的常见不良反应是恶心、便秘、发热、腹泻、上呼吸道感染、失眠、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、皮疹、呕吐、食欲下降、头晕和不适等。

副作用处理方式

1、恶心：患者可以通过调整饮食，避免油腻、辛辣刺激的食物缓解恶心症状，必要时使用抗恶心药物来管理，同时注意保持良好的口腔卫生。

2、便秘：出现便秘的患者可适当增加膳食纤维的摄入，多喝水，进行适量的运动，可帮助缓解便秘。必要时可遵医嘱使用使用温和的泻药或灌肠剂。

3、发热：发热温度低可通过额头贴退热贴等方法进行物理降温，但如果有不适感，可以使用非处方解热药，如对乙酰氨基酚、布洛芬等，以降低体温。

4、失眠：首先还真应避免引用刺激性饮料，如咖啡、浓茶等，保持规律的睡眠时间，创造安静、舒适的睡眠环境。如果失眠严重影响生活质量，可咨询医生并进一步的评估和治疗。

5、甲状腺功能减退：患者可在医生的指导下根据甲减的严重程度停药处理。

临床疗效分析

吉西他滨-顺铂(GP)化疗是复发性或转移性鼻咽癌(RM-NPC)的标准一线全身治疗。在这项国际性、双盲、3期试验中，289名患有RM-NPC且之前未接受过复发或转移性疾病化疗的患者被随机(1/1)接受抗人程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体特瑞普利单抗(toripalimab)或安慰剂联合GP治疗，每3周一次，最多6个周期，随后接受托里帕利单抗或安慰剂单药治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)。

在预先指定的中期PFS分析中，与安慰剂组相比，在特瑞普利单抗(toripalimab)中检测到显著的PFS改善：中位PFS为11.7对8.0个月，风险比(HR)=0.52。在关键亚组中观察到PFS的改善，包括PD-L1表达。

截至2021年2月18日，观察到与安慰剂组相比，特瑞普利单抗(toripalimab)组的死亡风险降低了40%。

两组中≥3级不良事件(AE)的发生率(89.0%对89.5%)、导致停用特瑞普利单抗(toripalimab)/安慰剂的AE和致命AE相似。然而，免疫相关AE和≥3级输注反应在特瑞普利单抗(toripalimab)组更为常见。

总之，与单用GP相比，在GP化疗中加入特瑞普利单抗(toripalimab)作为RM-NPC患者的一线治疗提供了更好的PFS，并且具有可管理的安全性。

注意事项

1、免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的炎症等，在基线和治疗期间应定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据严重程度暂停或永久停用。

2、输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停用特瑞普利单抗(toripalimab)。

3、胚胎-胎儿毒性：特瑞普利单抗(toripalimab)可造成胎儿伤害，因此孕妇应避免使用此药。

特殊人群用药

1、妊娠妇女：由于特瑞普利单抗(toripalimab)存在胚胎毒性，因此怀孕的患者应避免使用此药，以免引起流产、胎儿畸形等不良事件。

2、哺乳期：建议哺乳期妇女在使用特瑞普利单抗(toripalimab)治疗期间应避免进行母乳喂养，以免药物影响婴儿的身体健康。

3、儿童用药：由于特瑞普利单抗(toripalimab)在儿童中的有效性及安全性尚未确定，因此不建议儿童使用。

药物价格

特瑞普利单抗(toripalimab)的价格大概在1000-2000元。

1、医保价格：

特瑞普利单抗(toripalimab)已被纳入医保，但由于各地区的医保报销政策及比例不同，因此无法明确报销后的具体价格，患者可根据当地的报销比例进行计算。特瑞普利单抗(toripalimab)100mg/2.5ml/支，中标价格约为1074元，6ml:0.24g的中标价格约为2100元。

2、其他价格：

国内有关特瑞普利单抗(toripalimab)的相关报价约为2520元一套，80mg一组3盒。

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