警告和注意事项

免疫介导的重度和致死性不良反应

1、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

2、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

3、IMAR 可能为重度或致死性，可发生于任何器官系统或组织。IMAR可在开始 LAG-3 和 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗后的任何时间发生。虽然 IMAR 通常在治疗期间出现，但 IMAR 也可在停药后出现。

4、早期识别和管理 IMAR 对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是基础 IMAR 临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评价肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似 IMAR 的情况下，启动适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行机构医疗管理，包括适当的专科会诊。

5、根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。一般而言，如果 OPDUALAG 需要中断或停药，给予全身性皮质类固醇治疗（1-2 mg/kg/天泼尼松或等效药物），直至改善至1级或以下。一旦改善至≤1级，开始皮质类固醇减量，并在至少1个月内继续减量。对于皮质类固醇治疗无法控制 IMAR 的患者，考虑给予其他全身性免疫抑制剂。