奥普杜拉格副作用与注意事项说明都有哪些？

奥普杜拉格(Opdualag)是黑色素瘤的双免疫疗法，是一个同类首创（first-in-class）的双免疫联合固定剂量复方制剂。那么奥普杜拉格的副作用与注意事项说明都有哪些？

副作用

最常见的不良反应(≥20%)是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻

最常见的实验室异常(≥20%)是血红蛋白降低、淋巴细胞减少、转氨酶升高和钠降低

注意事项说明

1.严重和致命的免疫介导不良反应

（1）可能破坏外周耐受性，并诱导免疫介导的不良反应（IMARs）

（2）早期识别和管理IMARs对于确保安全使用至关重要，密切监测患者是否有可能是影响IMARs的临床表现的症状和体征

（3）在基线时和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能，对于疑似IMARs的病例，开始适当的检查，以排除其他病因，包括感染，及时进行医疗管理，包括适当的专业咨询

（4）根据严重程度停用或永久停用，一般来说，如果需要中断或停用，给予全身皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天的强的松），直到不良反应改善到1级或更少，开始皮质类固醇减量，并继续减少至少1个月，考虑使用其他全身药物

2.输液相关反应

严重或危及生命的输注相关反应停止严重或减缓有轻度或中度输注相关反应的患者的输注速率

3.异基因造血干细胞移植的并发症

（1）在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者接受PD1/PD-L1受体阻断抗体治疗之前或之后，可能发生致命和其他严重并发症

（2）密切随访患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时进行干预

（3）考虑在异体HSCT之前或之后使用PD1/PD-L1受体阻断抗体治疗的益处和风险

4.胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制和数据研究，本品可以导致胎儿伤害，建议具有生殖潜力的女性在最后一剂治疗后至少5个月使用有效避孕

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.03版）