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Romosozumab(罗莫单抗)

别称

     Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂,罗莫单抗

适应人群

     存在高骨折风险的绝经后妇女,以及严重度骨质疏松症的成人患者。

  • 规格: 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国安进
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

Romosozumab(罗莫单抗)的说明

Romosozumab由Amgen Inc(安进公司)研发生产,2019年4月9日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市,用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症。

目前,Romosozumab在中国还处于注册申报阶段,尚未在中国大陆以及港澳台地区上市。Romosozumab在全球范围内已经获得了广泛的认可和应用,为骨质疏松症的治疗提供了新的选择。

Romosozumab(罗莫单抗)
药品别称
Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂,罗莫单抗
适应人群
存在高骨折风险的绝经后妇女,以及严重度骨质疏松症的成人患者。
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说明书概述

Romosozumab通过抑制骨吸收促进骨形成和抑制骨硬化素,可用于骨质疏松的研究。它通过与人体的骨硬化蛋白(Sclerostin)结合,阻止其与低密度脂蛋白受体5/6(LPR 5/6)和卷曲(frizzled)蛋白的结合,恢复Wnt信号通路,促进成骨细胞的形成。

药品称呼

通用名:Romosozumab

商品名:Evenity

全部名称:Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂,罗莫单抗

规格

105毫克/1.17毫升/支 2支/盒

禁忌

对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应

低钙血症

心肌梗塞或中风的病史

贮藏

存放在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。

将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中,以防光线照射。

作用机制

Romosozumab是一种人源化单克隆抗体(IgG2),可结合并抑制硬化素,从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成,增加了成骨细胞产生的骨基质产量,并募集了骨祖细胞。另外,罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变,从而降低骨吸收。总之,增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加,骨结构和强度得到改善。

安全与疗效

骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg)于2019年4月9日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是,Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。

完整说明书详见:

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/471baba2-7154-4488-9891-0db2f46791e7/spl-doc?hl=Evenity

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