Romosozumab(罗莫单抗)是具有双重作用机制的骨质疏松症新药,是一种人源化单克隆抗体(IgG2),Romosozumab(罗莫单抗)可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性,而发挥作用。Romosozumab(罗莫单抗)增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加,骨结构和强度得到改善。
Romosozumab(罗莫单抗)一项试验(NCT01575834)招募了7180名绝经后妇女,她们的总髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5。患者被随机分配每月皮下注射Romosozumab(罗莫单抗)(剂量为210 mg)或安慰剂,持续12个月;此后,每组患者接受为期12个月的地诺单抗,剂量为60mg,每6个月皮下给药一次。共同主要终点是12个月和24个月时新椎体骨折的累计发生率。次要终点包括临床(非椎骨和症状性椎骨的复合)和非椎骨骨折。
结果:12个月时,Romosozumab(罗莫单抗)组3321名患者中有16名(0.5%)发生了新的脊椎骨折,而安慰剂组3322名患者中只有59名(1.8%)发生了骨折(这意味着Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低了73%),与安慰剂组3591例中的90例(2.5%)相比(使用Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低36%)。
Romosozumab(罗莫单抗)组3589例患者中有56例(1.6%)发生非椎骨骨折,安慰剂组359例患者中75例(2.1%)发生非脊椎骨折(P=0.010)。24个月时,在各组过渡到地诺单抗后,Romosozumab(罗莫单抗)组的脊椎骨折发生率显著低于安慰剂组(Romosozumab(罗莫单抗)组0.6%[3325名患者中有21名],安慰剂组2.5%[3327名患者中的84名],Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低75%;P<0.001),而癌症似乎在各组之间得到了平衡。romosozumab组观察到1例非典型股骨骨折和2例颌骨骨坏死。
结论:在患有骨质疏松症的绝经后妇女中,在12个月时,Romosozumab(罗莫单抗)与椎骨骨折的风险比安慰剂低,在过渡到denosumab地诺单抗后,在24个月时与安慰剂低。Romosozumab(罗莫单抗)治疗1年后临床骨折的风险明显降低。
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参考文献
Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143.
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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