Romosozumab的效果怎么样

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Romosozumab的效果怎么样

医学编辑李会

2023-06-02 15:22

已帮助: 236人

Romosozumab的效果

一项试验（NCT01631214）招募了4093名患有骨质疏松症和脆性骨折的绝经后妇女，并以1:1的比例将她们随机分配给两组，以盲法每月皮下注射Romosozumab（210 mg）或每周口服阿仑膦酸盐（70 mg），为期12个月，然后在两组中进行开放标签阿仑膦酸盐治疗。

主要终点是24个月时新发椎体骨折的累计发生率和主要分析时（在≥330名患者中确认了临床骨折后）临床骨折（非椎体和症状性椎体骨折）的累计发病率。次要终点包括初次分析时非椎骨和髋部骨折的发生率。判定严重心血管不良事件、颌骨坏死和非典型股骨骨折。

结果：在24个月的时间里，观察到Romosozumab阿仑膦酸盐组（6.2%[127/2046名患者]）发生新的脊椎骨折的风险比阿仑单抗-阿仑膦酸盐组（11.9%[243/2047名患者]]）低48%（P<0.001），与阿仑单抗-阿仑膦酸盐组相比，Romosozumab-阿仑膦酸盐组的非椎骨骨折风险低19%（2046例患者中178例[8.7%]，2047例患者中217例[10.6%]；P=0.04），髋部骨折的风险降低了38%（2046例患者中有41例[2.0%]，2047例患者中的66例[3.2%]；P=0.02）。

Romosozumab

两组之间的总体不良事件和严重不良事件是平衡的。在第1年，Romosozumab比阿仑膦酸盐更经常观察到阳性判定的严重心血管不良事件（2040名患者中有50名[2.5%]，而2014名患者中则有38名[1.9%]），观察到颌骨骨坏死的判定事件（Romosozumab(罗莫单抗)对阿仑膦酸盐和阿仑膦酸盐对阿仑dronate组各1例）和非典型股骨骨折（分别为2例和4例）。

结论：在骨折风险较高的绝经后骨质疏松症妇女中，Romosozumab(罗莫单抗)治疗12个月，然后用阿仑膦酸盐治疗，其骨折风险显著低于单独用阿仑膦酸盐治疗。

Romosozumab也称为罗莫单抗笔式预填充注射剂，罗莫单抗，由优时比和安进公司合作研发，是具有双重作用机制的骨质疏松症新药。Romosozumab可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考文献

Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11. PMID: 28892457.

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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