罗莫单抗(Romosozumab)是一种单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(这种蛋白可以阻止骨形成)来增加新骨的形成。罗莫单抗(Romosozumab)能够快速增加骨形成,并在较小程度上减少骨吸收。罗莫单抗用于治疗具有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,骨折高风险定义为骨质疏松性骨折史或骨折的多种危险因素;或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。
一项2期、双盲、安慰剂对照的关键结果,剂量范围研究,以评估罗莫单抗(Romosozumab)治疗绝经后日本骨质疏松症妇女的疗效和安全性。
参与者为绝经后患有骨质疏松症的日本妇女,年龄55-85岁,腰椎、全髋关节或股骨颈双能X射线吸收仪T评分≤-2.5。女性被随机分配接受安慰剂或罗莫单抗(Romosozumab)(70、140或210 mg)皮下注射,每月一次(QM),持续12个月。
主要疗效终点是第12个月腰椎BMD与基线相比的百分比变化。次要疗效终点包括第6个月腰椎骨密度、第6个和第12个月髋关节和股骨颈总骨密度与基线相比的百分比变化,以及多次就诊时血清骨转换标志物1N型前胶原末端肽(P1NP)和1型胶原C末端肽(CTX)。
这项研究招募了252名女性,与安慰剂相比,所有罗莫单抗(Romosozumab)剂量在第12个月显著增加BMD(p<0.01),与基线相比,210 mg QM的罗莫单抗(Romosozumab)的平均获益最大(腰椎=16.9%,全髋关节=4.7%,股骨颈=3.8%)。到第1周,所有剂量的罗莫单抗(Romosozumab)都显著增加了骨形成标志物P1NP的水平,并降低了骨吸收标志物CTX的水平(与安慰剂相比,p<0.001)。
在210 mg QM组中,P1NP水平在第1个月达到峰值,到第12个月降至安慰剂水平以下;CTX水平在第1周最低,在第12个月一直低于安慰剂。患者不良事件和严重不良事件的发生率在治疗组之间通常具有可比性。
在绝经后患有骨质疏松症的日本妇女中,与安慰剂相比,罗莫单抗(Romosozumab)治疗使BMD从基线水平大幅显著提高。罗莫单抗(Romosozumab)210mg QM显示出最大的骨密度增加,并且总体耐受性良好。
罗莫单抗(Romosozumab)截止到2023年9月19日还没有在国内上市,目前了解到海外市场上,规格105mg/1.7ml 的一盒单价大概是8875元左右(4盒单价7250元左右一盒)。有需要的患者可以出国去已经上市的地区购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取,可以将药物邮寄到家,保证正品,价格实惠,性价比也高,具体费用和获取流程建议咨询客服人员,获取药物有保障。
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参考文献
Ishibashi H, Crittenden DB, Miyauchi A, Libanati C, Maddox J, Fan M, Chen L, Grauer A. Romosozumab increases bone mineral density in postmenopausal Japanese women with osteoporosis: A phase 2 study. Bone. 2017 Oct;103:209-215. doi: 10.1016/j.bone.2017.07.005. Epub 2017 Jul 5. PMID: 28687496.
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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