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瑞武丽珠单抗

别称

     瑞武丽珠单抗,雷夫利珠单抗,Ultomiris,Ravulizumab

适应人群

     存在阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)以及非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人患者。

  • 规格: 300mg/30ml
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国亚力兄Alexion
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

瑞武丽珠单抗的说明

瑞武丽珠单抗由Alexion制药公司研发生产,首次于2018年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

目前尚未在我国上市,瑞武丽珠单抗还被批准使用于患有非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、全身型重症肌无力等疾病的成人及儿童(一个月以上)患者。

瑞武丽珠单抗
药品别称
瑞武丽珠单抗,雷夫利珠单抗,Ultomiris,Ravulizumab
适应人群
存在阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)以及非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的成人患者。
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说明书概述

瑞武丽珠单抗是一种单克隆抗体,特异性地结合在血液中的C5蛋白上。C5与多种罕见血液疾病的发生和发展密切相关。通过结合C5蛋白,瑞武丽珠单抗能够阻断C5a和C5b的生成,阻止C5的激活,减少了C5a和C5b对血管内细胞的破坏。

药品称呼

通用名:Ravulizumab

商品名:Ultomiris

全部名称:瑞武丽珠单抗,雷夫利珠单抗,Ultomiris,Ravulizumab

规格

300mg/30ml

禁忌

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

治疗开始时脑膜炎奈瑟菌感染未解决的患者。

目前未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者,除非他们在接种疫苗后2周内使用适当的抗生素进行预防性治疗。

贮藏

稀释后的药品应立即使用。然而,稀释产品的化学和物理稳定性已被证明在2°C-8°C下长达24小时,在室温下长达6小时。

储存在冰箱中 (2 °C–8 °C)

不要冻结。

作用机制

Ravulizumab是一种单克隆抗体IgG2/4K,可与补体蛋白C5特异性结合,从而抑制其裂解为C5a(促炎性过敏毒素)和C5b(末端补体复合物[C5b-9]的起始亚基)并防止产生C5b-9。Ravulizumab保留了补体激活的早期成分,这些成分对于微生物的调理作用和免疫复合物的清除至关重要。

安全与疗效

Ultomiris成为欧盟批准的第1个也是唯一1个针对PNH儿童和青少年的药物。

来自3期临床试验的结果显示,Ultomiris减轻了PNH儿科患者及其家属的治疗负担,其疗效和安全性已得到证实。

此次欧盟批准,基于一项3期临床研究的结果。数据显示,在18岁以下的儿童和青少年患者中,Ultomiris在治疗26周期间有效地实现了完全C5补体抑制。此外,Ultomiris没有报告治疗相关的严重不良事件,也没有患者在初步评估期间停止治疗或经历突破性溶血,后者可能导致致残或潜在致命的血凝块。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a9a590d9-0217-43c7-908d-e62a71279791/spl-doc?hl=Ultomiris

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