Zynlonta

Zynlonta

商品名称：Zynlonta

英文名称：loncastuximab tesi rine-lpyl

中文名称：朗妥昔单抗

全部名称：Zynlonta、loncastuximab tesi rine-lpyl、朗妥昔单抗

适应症

ZYNLONTA适用于治疗经两种或两种以上全身疗法后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

剂型和规格

冻干粉（需要配制成注射液）；10mg

用法用量

1、建议用量

ZYNLONTA为静脉输液，在每个周期的第1天(每3周)服用30分钟以上。按照以下步骤进行静脉输液:

1）0.15 mg/kg，每3周1次，共2个周期。

2）0.075 mg/kg，每3周一次，用于后续周期。

2、推荐的术前用药

除非另有说明，否则在服用ZYNLONTA的前一天开始，每天两次口服或静脉注射地塞米松4 mg，为期3天。如果地塞米松未在ZYNLONTA给药前一天开始给药，地塞米松应在ZYNLONTA给药前至少2小时开始给药。

3、剂量调整和延迟

不良反应的推荐剂量调整

如果由于与ZYNLONTA相关的毒性导致给药延迟超过3周，则将后续剂量减少50%。如果剂量减少后毒性再次出现，则考虑停药。

注意:如果毒性要求在第二次服用0.15 mg/kg剂量之后减少剂量(第2周期)，则患者应在第3周期服用0.075 mg/kg剂量。

4、重建和给药说明

静脉输注前，重新配制并进一步稀释ZYNLONTA。使用适当的无菌技术。

ZYNLONTA是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

剂量计算

根据患者的体重和处方剂量计算所需的总剂量(mg)[参见“剂量和用法”]。

1）对于体重指数(身体质量指数)≥35 kg/m2的患者，根据调整后的体重(ABW)计算剂量，如下所示:

ABW单位为kg = 35 kg/m2×(高度单位为米)2

2）可能需要一个以上的药瓶才能达到计算的剂量。

3）使用5 mg/mL将计算剂量(mg)转换为体积，这是重建后ZYNLONTA的浓度。

冻干ZYNLONTA的重构

1）使用2.2 mL的USP注射用无菌水重构每个ZYNLONTA药瓶，使水流向药瓶内壁，使最终浓度达到5 mg/mL。

2）轻轻摇晃药瓶，直到粉末完全溶解。不要摇晃。不要暴露在阳光直射下。

3）检查重新配制的溶液是否有颗粒物和变色。溶液应呈现清澈至微乳白色，无色至微黄色。如果重新配制的溶液变色、浑浊或含有可见微粒，请勿使用。

4）立即使用重新配制的ZYNLONTA。如果不立即使用，将复原溶液储存在小瓶中，在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时。不要冷冻。

5）本产品不含防腐剂。如果超过建议的储存时间，则在重新配制后丢弃未使用的药瓶。

输液袋中的稀释液

1）使用无菌注射器从ZYNLONTA小瓶中取出所需体积的重构溶液。丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

2）将计算剂量体积的ZYNLONTA溶液加入50 mL的输液袋中5%葡萄糖注射液，USP。

3）通过缓慢翻转静脉注射袋，轻轻混合静脉注射袋。不要摇晃。

4）如果未立即使用，请将稀释的ZYNLONTA输液在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏条件下储存24小时，或在20°C至25°C(68°F至77°F)室温下储存8小时。如果储存时间超过这些限制，则丢弃稀释的输液袋。不要冷冻。

5）未观察到ZYNLONTA与含有聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB(乙烯和丙烯的共聚物)等产品接触材料的静脉输液袋之间存在不相容性。

管理

1）使用配备无菌、无热原、低蛋白结合在线或附加过滤器(0.2-或0.22-微米孔径)和导管的专用输液管，静脉输注30分钟以上即可服用。

2）ZYNLONTA外渗伴有刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤，可能会很严重[参见“不良反应”]。监测给药期间输注部位是否可能有皮下浸润。

3）请勿将ZYNLONTA与其他药物混合或以输液形式与其他药物一起服用。

不良反应

主要不良反应为：

1、血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少

2、贫血、高血糖、转氨酶升高

3、疲劳、低白蛋白血症、皮疹

4、水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛

注意事项

1、积液和水肿

使用ZYNLONTA治疗的患者出现了严重的积液和水肿。

2、骨髓抑制

ZYNLONTA治疗可导致严重或重度骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

3、感染

使用ZYNLONTA治疗的患者发生了致死性和严重感染，包括机会性感染。10%的患者发生3级或3级以上感染，2%的患者发生致死性感染。最常见的≥3级感染包括脓毒症和肺炎。

4、皮肤反应

使用ZYNLONTA治疗的患者出现严重的皮肤反应。3级皮肤反应发生率为4%，包括光敏反应、皮疹(包括剥脱性和斑丘疹)和红斑。

5、胚胎-胎仔毒性

基于其作用机制，ZYNLONTA在对孕妇给药时可导致胚胎-胎仔伤害，因为其含有遗传毒性化合物(SG3199)并会影响主动分裂的细胞。

特殊人群用药

1、怀孕

基于其作用机制，ZYNLONTA在对孕妇给药时可导致胚胎-胎仔伤害，因为其含有遗传毒性化合物(SG3199)并影响主动分裂的细胞。

2、哺乳

目前尚无关于人乳中是否存在loncastuximab tesirine-lpyl或SG3199、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用ZYNLONTA治疗期间以及末次给药后3个月内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

ZYNLONTA对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害[参见“在特定人群中使用”]。

怀孕测试

建议对有生殖潜力的女性在开始ZYNLONTA治疗前进行妊娠测试。

避孕

女性的

告知有生殖潜力的妇女在治疗期间和末次给药后10个月内使用有效避孕方法。

男性

由于潜在遗传毒性，建议有生殖潜力的雌性伴侣的雄性在使用ZYNLONTA治疗期间和最后一次给药后7个月内使用有效避孕方法。

根据动物研究的结果，ZYNLONTA可能会损害雄性的生育能力。在12周的无药期内，雄性食蟹猴中的效应不可逆。

4、儿童使用

ZYNLONTA治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

在临床试验中接受ZYNLONTA治疗的145例大B细胞淋巴瘤患者中，55%为65岁及以上，14%为75岁及以上。在这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

6、肝功能损害

对于轻度肝功能损害患者(总胆红素≤正常[ULN]和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素上限> 1至1.5 × ULN及任意AST)。监测轻度肝功能损害患者不良反应发生率的潜在增加，并在发生不良反应时调整ZYNLONTA剂量[参见“剂量与用法”]。

禁忌症

无

成分

本品主要成分为替朗妥昔单抗。

性状

白色至灰白色冻干粉

贮存方法

1、在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中，以避光保存。

2、请勿超过纸箱上注明的有效期使用。

3、不要冷冻。

4、不要摇晃。

生产厂家

瑞典SOBI