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淋巴瘤药物朗妥昔单抗的治疗效果和保存方法简介
淋巴瘤药物朗妥昔单抗的治疗效果和保存方法简介
导读:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine,商品名Zynlonta,简称Lonca)是一种抗体偶联药物(ADC),于2021年4月23日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成年患者。这篇文章主要讲了朗妥昔单抗的治疗效果、安全性、作用机制、保存方式、用药禁忌等内容。治疗效果在临床研究中,朗妥昔单抗显示出对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者的疗效。关键2期临床试验LOTIS-2的研究数据显示,朗妥昔单抗的总有效率(ORR)达到48.3%,完全缓解(CR)率为24.1%,中位反应时间为1.3个月,中位缓解持续时间(mDoR)为10.3个月。朗妥昔单抗在CR患者中表现出持久的长期反应,具有可控的安全性和耐受性。安全性在安全性方面,朗妥昔单抗显示出可管理的毒性,最常见的≥3级的治疗紧急不良事件包括中性粒细胞减少、高热性中性粒细胞减少症、血小板减少、GGT增加和贫血。患者在接受朗妥昔单抗治疗时,应在使用前一天开始口服或静脉注射地塞米松,以减轻输注反应。作用机制朗妥昔单抗的作用机制是利用其靶向CD19的抗体部分特异性结合到表达CD19的肿瘤细胞表面,随后被细胞内化,释放PBD细胞毒素,该毒素与DNA结合形成交联,导致DNA复制停滞和细胞周期阻断,最终引发肿瘤细胞死亡。保存方式朗妥昔单抗应在2°C至8°C的条件下储存,以保持药物的稳定性。不要将药物冷冻,因为冷冻可能会影响药物的效力。在储存期间,应避免将药物直接暴露于阳光或强光照射下,以防止药物降解。在储存和使用前,检查药物是否存在颜色变化、悬浮物或无法溶解的颗粒等异常情况,如有异常,请勿使用。为了安全起见,药物应放置在儿童无法触及的地方。用药禁忌过敏反应、严重的中性粒细胞减少症、严重的血小板减少症、妊娠和哺乳期妇女、肝脏疾病等患者应禁用,需使用者应在医生的指导下进行,如果患者正在使用可能与朗妥昔单抗产生相互作用的其他药物,如某些化疗药物或免疫抑制剂,则可能需要避免或调整药物剂量。朗妥昔单抗作为一种新型ADC药物,在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤方面表现出显著的疗效和可管理的安全性,为患者提供了新的治疗选择。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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2024-05-11 16:35
朗妥昔单抗(Zynlonta)的注意事项有哪些?
朗妥昔单抗(Zynlonta)的注意事项有哪些?
朗妥昔单抗(Zynlonta)的注意事项1、接受朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗的患者出现了严重的积液和水肿。监测患者是否出现新的或恶化的水肿或渗出。对于2级或更高级别的水肿或积液,停用朗妥昔单抗(Zynlonta),直到毒性消退。考虑对出现胸腔积液或心包积液症状的患者进行影像诊断,如新的或恶化的呼吸困难、胸痛和/或腹水,如腹部肿胀和腹胀。对水肿或积液进行适当的医疗处理。2、使用朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗会导致严重或严重的骨髓抑制,包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。在整个治疗过程中监测全血细胞计数。血细胞减少症可能需要中断、减少剂量或停用朗妥昔单抗(Zynlonta)。考虑预防性应用粒细胞集落刺激因子。3、接受朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗的患者出现了致命和严重感染,包括机会性感染。最常见的≥3级感染包括败血症和肺炎。监测与感染相符的任何新的或恶化的迹象或症状。对于3级或4级感染,停用朗妥昔单抗(Zynlonta),直到感染消退。4、接受朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗的患者出现了严重的皮肤反应。3级皮肤反应发生率为4%,包括光敏反应、皮疹(包括剥脱性和斑丘疹)和红斑。监测患者新的或恶化的皮肤反应,包括光敏反应。指导患者通过穿防晒衣和/或使用防晒产品来保护皮肤免受阳光照射。如果出现皮肤反应或皮疹,应考虑皮肤科咨询。5、朗妥昔单抗(Zynlonta)在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤,告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗期间以及最后一次给药后的10个月内使用有效的避孕措施。朗妥昔单抗(Zynlonta)的保存方法1、在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中,以避光保存。2、请勿超过纸箱上注明的有效期使用。3、不要冷冻朗妥昔单抗(Zynlonta)。4、不要摇晃朗妥昔单抗(Zynlonta)。朗妥昔单抗(Zynlonta)特殊人群用药1、由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议女性在使用朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗期间以及最后一次给药后的3个月内不要进行母乳喂养。2、在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。3、在临床试验中接受朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗的145例大B细胞淋巴瘤患者中,55%年龄在65岁及以上,14%年龄在75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。4、对于轻度肝功能损害(总胆红素≤正常值上限[ULN]和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5 × ULN和任何AST)的患者,不建议调整剂量。监测轻度肝功能损害患者的潜在不良反应发生率,并在出现不良反应时调整朗妥昔单抗(Zynlonta)剂量。尚未对中度或重度肝功能损害(总胆红素> 1.5 × ULN和任何AST)的患者进行朗妥昔单抗(Zynlonta)研究。相关热文推荐:达沙替尼(施达赛)仿制版2024年的价格是多少钱?
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2024-01-08 17:31
朗妥昔单抗(Zynlonta)2024年德国版的价格是多少钱一盒?
朗妥昔单抗(Zynlonta)2024年德国版的价格是多少钱一盒?
朗妥昔单抗(Zynlonta)2024年的价格目前了解到朗妥昔单抗(Zynlonta)2024年德国版的价格大概是214344元左右,规格是10mg,但价格受多种因素影响不固定。朗妥昔单抗(Zynlonta)的作用功效及注意事项朗妥昔单抗由与CD19结合的人源化单克隆抗体与吡咯苯二氮平(PBD)二聚体毒素偶联构成 ,朗妥昔单抗与B细胞表面上的CD19结合后,然后通过蛋白水解裂解释放SG3199。释放的SG3199与DNA小沟结合,并形成高度细胞毒性的DNA链间交联,从而破坏复制等必要的DNA代谢过程,进而诱导细胞死亡。朗妥昔单抗(Zynlonta)的注意事项如下:1、避免或限制阳光照射:在使用朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗期间,应避免阳光直接照射,暴露在阳光下可能导致皮肤反应或皮疹。为了保护皮肤,应采取防晒措施,如果需要晒太阳,应穿宽松的衣服以保护皮肤。2、监测副作用:在治疗期间,应定期进行全血细胞计数和其他相关检查,以监测朗妥昔单抗(Zynlonta)的副作用。如果出现严重的副作用,如血细胞减少、感染等,可能需要中断治疗、减少剂量或停用朗妥昔单抗(Zynlonta)。3、预防感染:使用朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗的患者容易发生感染,包括机会性感染。因此,在治疗期间,应保持良好的卫生习惯,避免与感染源接触,并密切监测任何感染症状的出现。对于严重的感染,应立即停止朗妥昔单抗(Zynlonta)的使用,并给予相应的抗感染治疗。4、避免自我注射:朗妥昔单抗(Zynlonta)是处方药,应在医生的指导下使用。患者不应自行注射朗妥昔单抗(Zynlonta),以免发生不良反应或无效治疗。5、其他注意事项:在使用朗妥昔单抗(Zynlonta)期间,应保持饮食均衡,避免食用影响免疫系统的食物和药物。同时,保持良好的生活习惯,如充足的睡眠和适度的运动。朗妥昔单抗(Zynlonta)的治疗效果在R/R B-NHL(复发或难治性(R/R)B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL))患者中进行的1期剂量递增和剂量扩大研究(NCT02669017)的最终结果。总计183名患者接受了朗妥昔单抗(Zynlonta)治疗,3+3剂量递增为15至200微克/千克,剂量扩展为120和150微克/千克。4名患者出现剂量限制性毒性反应(均为血液学反应)。虽然 200 µg/kg 剂量的累积毒性较高,但未达到 MTD(最大耐受剂量)。可评估患者的总体反应率(ORR)为45.6%,包括26.7%的完全反应(CR)。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤患者的ORR分别为42.3%、46.7%和78.6%。所有患者的中位应答持续时间为5.4个月,DLBCL(剂量≥120 µg/kg)患者的中位应答持续时间未达到CR。朗妥昔单抗(Zynlonta)在血清中的稳定性良好,抗肿瘤活性显著,安全性可接受,值得在B-NHL中继续研究。第二阶段的推荐剂量被确定为每3周150微克/千克,连用2次,然后每3周75微克/千克。相关热文推荐:利妥昔单抗注射液2024年多少钱一盒? 参考文献Hamadani M, Radford J, Carlo-Stella C, Caimi PF, Reid E, O'Connor OA, Feingold JM, Ardeshna KM, Townsend W, Solh M, Heffner LT, Ungar D, Wang L, Boni J, Havenith K, Qin Y, Kahl BS. Final results of a phase 1 study of loncastuximab tesirine in relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2021 May 13;137(19):2634-2645. doi: 10.1182/blood.2020007512. PMID: 33211842; PMCID: PMC8138546.
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2024-01-08 16:33
朗妥昔单抗(Zynlonta)的功效与作用及副作用,注意事项?
朗妥昔单抗(Zynlonta)的功效与作用及副作用,注意事项?
关于朗妥昔单抗朗妥昔单抗(Zynlonta)已经在美国、英国等国家上市,但是截止2023年还没有在中国上市,因此无法在国内购买到。2021年04月23日,ADC Therapeutics公司宣布,美国FDA已经加速批准朗妥昔单抗上市。功效与作用朗妥昔单抗(Zynlonta)是一种CD19导向的抗体和烷化剂缀合物,一旦与表达CD19的细胞结合就会被细胞内化,最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡,在临床上主要用于治疗经两种或两种以上全身疗法后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤。副作用1、全身疾病:疲劳、乏力、嗜睡。2、皮肤和皮下组织疾病:皮疹、瘙痒、光敏反应。3、胃肠疾病:恶心、腹泻、腹痛、呕吐、便秘。4、肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉骨骼疼痛。5、代谢和营养障碍疾病:食欲减退。6、呼吸系统疾病:呼吸困难、胸腔积液。7、血液和淋巴系统疾病:发热性中性粒细胞减少症、血小板减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少。部分副作用处理措施1、疲乏或乏力:用药期间注意休息,避免劳累,尤其要避免进行重体力劳动,同时药保证充足的睡眠时间,避免熬夜,早睡早起。2、腹泻:用药期间避免进食生冷的食物,比如冷饮、雪糕,以免加重腹泻,同时还要多喝水补充水分,避免腹泻引起脱水,必要时可在医生的指导下服用止泻药物治疗,比如蒙脱石散,或者是补液盐等补液药物。3、便秘:可以多喝水,多吃新鲜的水果和蔬菜补充纤维素,纤维素有利于促进肠道蠕动,缓解便秘,还要保证足够粗粮的摄入,比如燕麦等。4、恶心或呕吐:暂时禁食禁水,避免接触刺激性的食物或气味,以免加重恶心、呕吐,必要时可遵医嘱使用止吐药物、抗恶心的药物治疗。5、皮疹或瘙痒:注意保持皮肤清洁、卫生,避免使用刺激性的洗浴用品,穿着宽松、舒适的衣物,避免摩擦患处。价格朗妥昔单抗(Zynlonta)的价格比较昂贵,需要自费购买,10mg规格的朗妥昔单抗(Zynlonta)参考售价大约是214344元。注意事项1、积液和水肿:Zynlonta可引起积液和水肿,用药期间应监测胸腔积液、心包积液、腹水、外周水肿和全身水肿的发展情况。当症状发展或恶化时,考虑诊断成像,出现水肿后要避免久坐久站。2、骨髓抑制:监测血细胞计数。根据严重程度扣留、减少或停用Zynlonta。3、感染:用药期间应注意监测感染,并及时进行抗感染治疗。4、皮肤反应:监测患者是否有新的或恶化的皮肤反应,包括光敏反应。5、胚胎-胚胎毒性:Zynlonta可对胎儿造成伤害,应告知患者对胎儿的潜在风险,并在用药期间采取有效的避孕措施。疗效在一项大型、 国际、单臂II期临床研究结果助攻,一共纳入145名此前接受2线及以上系统性治疗失败的r/r DLBCL患者接受治疗,包括接受过干细胞移植和CAR-T疗法的患者。试验结果显示,Zynlonta的总缓解率(ORR)为48.3%,完全缓解率(CR)为24.1%,其中有15.2%的患者疾病稳定。患者的中位缓解持续时间(mDoR)可达12.58个月,获得完全缓和的患者亚群的中位缓解持续时间达到13.37个月。相关热文推荐:库潘尼西(Copanlisib)的功效与作用及副作用?
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2023-12-26 16:25
朗妥昔单抗的用法用量、疗效及用药注意事项?
朗妥昔单抗的用法用量、疗效及用药注意事项?
朗妥昔单抗是全球首款靶向CD19的抗体偶联药物,于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,治疗至少接受过两种全身性疗法的复发难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤成人患者,包括低级别淋巴瘤引起的弥漫大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤,及非特定类型的弥漫大B细胞淋巴瘤。临床试验表明,LT在R/R弥漫大B细胞淋巴瘤患者中具有良好的疗效,且安全性较高,其常见的≥3级治疗期出现的不良事件包括血小板减少、中性粒细胞减少和γ-谷氨酰转移酶升高。朗妥昔单抗弥漫性大 B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种恶性程度极高的非霍奇金淋巴瘤,化疗和免疫疗法虽能显著改善患者预后,但复发率仍较高。朗妥昔单抗是一种与烷基化吡咯并苯二氮卓类药物(SG3199)结合的新型抗CD19抗体,已被批准用于治疗复发性/难治性(r/r) DLBCL。用法用量1、建议用量在每一个治疗周期的第一天,朗妥昔单抗应静脉注射30min (每3周1次)。按如下方式进行静脉输注:每3周0.15 mg/kg,2个周期,后续周期每3周0.075毫克/千克。2、推荐的术前用药除非有禁忌症,在使用朗妥昔单抗的前一天,每天2次,共3天,口服或者静脉给药4毫克地塞米松。如果在使用朗妥昔单抗的前一天还没有开始使用地塞米松,那么应该在使用朗妥昔单抗之前的2个小时内使用。如果患者使用朗妥昔单抗期间出现不良反应,应在医生的指导下调整剂量。例如患者血小板计数低于50000/mcL,应停用朗妥昔单抗,直到血小板计数回到50000/mcL或更高。给药说明静脉输注前,应重新溶解并进一步稀释朗妥昔单抗。1、剂量计算应根据患者体重和处方剂量计算所需的总剂量(mg)。对于体重指数(身体质量指数)≥35 kg/m2的患者,根据调整后的体重(ABW)计算剂量如下:以千克为单位的ABw = 35千克/平方米X(以米为单位的高度)2。可能需要一个以上的小瓶来达到计算的剂量。使用5mg/mL将计算的剂量(mg)转换为体积,这是朗妥昔单抗复溶后的浓度。2、冻干朗妥昔单抗的复溶无菌注射用水(USP)复溶每个朗妥昔单抗小瓶,使水流朝向小瓶内壁,以获得5mg/mL的最终浓度。应注意轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下。检查复溶溶液是否有颗粒物质和变色,溶液应该是透明至微乳白色,无色至微黄色。如果重新配制的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,则应避免使用。立即使用重组的朗妥昔单抗,如果不立即使用,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏条件下,将复溶溶液储存在小瓶中长达4 小时,不要冻结。朗妥昔单抗不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,请在复溶后丢弃未使用的小瓶。3、输液袋中的稀释液使用无菌注射器从朗妥昔单抗小瓶中抽取所需体积的复溶溶液。将计算好剂量体积的朗妥昔单抗溶液加入50毫升输液袋中5%葡萄糖注射液。慢慢翻转静脉注射袋,轻轻混合,不要摇晃。如果不立即使用稀释的朗妥昔单抗输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下可冷藏24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77F)下冷藏8小时。如果储存时间超过这些限制,则应避免使用。临床疗效研究1、朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的缓解率:复发或难治性(R/R) B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的预后仍然很差,需要替代目前的挽救疗法。朗妥昔单抗是一种抗体-药物缀合物,包含与吡咯并苯并二氮杂二聚体毒素缀合的人源化抗CD19单克隆抗体。对R/R B-NHL患者进行的1期剂量递增和剂量扩大研究的最终结果。目的是确定最大耐受剂量(MTD)和扩张的推荐剂量,并评估朗妥昔单抗的安全性、临床活性、药代动力学和免疫原性。总体而言,183名患者接受了朗妥昔单抗,3 + 3剂量递增为15至200g/kg,剂量扩大为120和150 g/kg。4名患者报告了剂量限制性毒性(全部为血液学毒性)。虽然累积毒性在200微克/千克时更高,但未达到最大允许日。血液治疗中出现的不良事件最为常见,其次是疲劳、恶心、水肿和肝酶异常。可评估患者的总体缓解率(ORR)为45.6%,包括26.7%的完全缓解(CRs)。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的or分别为42.3%、46.7%和78.6%。2、中位无进展生存期:所有患者的中位缓解持续时间为5.4个月,DLBCL(剂量≥120g/kg)患者未达到缓解持续时间。由此可见,朗妥昔单抗具有良好的血清稳定性、显著的抗肿瘤活性和可接受的安全性。注意事项1、水肿:朗妥昔单抗的外渗与刺激、肿胀、疼痛或组织损伤有关,这可能是严重的。因此在给药过程中,应监测输注部位是否有皮下渗透。不要将朗妥昔单抗与其他药物混合或作为输液给药。2、感染:接受朗妥昔单抗治疗的患者出现了致命和严重感染,包括机会性感染。最常见的≥3 级感染包括败血症和肺炎。患者使用过程中应监测与感染相符的任何新的或恶化的迹象或症状。对于3级或4级感染,停用朗妥昔单抗,直到感染消退。3、骨髓移植:朗妥昔单抗可引起严重或严重的骨髓抑制,如中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症等。治疗过程中需要监测患者的全血细胞计数。血细胞减少的患者可能需要停药、减量或停药,同时需要对粒细胞集落刺激剂进行预防性应用。4、皮肤反应:接受朗妥昔单抗治疗的患者出现了严重的皮肤反应,包括皮疹(包括剥脱性和斑丘疹)和红斑、光敏反应。监测患者新的或恶化的皮肤反应,包括光敏反应,严重(3级)皮肤反应停用朗妥昔单抗用药期间建议患者注意遮阳,尽量减少或避免直接暴露在自然或人工日光下。可通过穿防晒衣、打防晒伞,或使用防晒产品来保护皮肤免受阳光照射。5、胚胎-胎儿毒性:由于朗妥昔单抗含有遗传毒性化合物(SG3199)并影响活跃分裂的细胞,在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤,因此不建议孕妇使用。建议有生育能力的妇女在服用朗妥昔单抗的过程中和末次用药10个月之内都要进行有效的避孕。具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者,在使用朗妥昔单抗期间及最后一次给药后的7个月内使用有效的避孕措施。参考文献Hamadani M, Radford J, Carlo-Stella C, CaimiPF, Reid E, O'Connor OA, Feingold JM, Ardeshna KM, Townsend W, Solh M,Heffner LT, Ungar D, Wang L, Boni J, Havenith K, Qin Y, Kahl BS. Finalresults of a phase 1 study of loncastuximab tesirine inrelapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2021 May13;137(19):2634-2645. doi: 10.1182/blood.2020007512. PMID: 33211842;PMCID: PMC8138546.相关热文推荐:伊沙佐米和硼替佐米哪个效果更佳?
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2023-11-27 15:53
朗妥昔单抗长期用药的副作用和处理措施?
朗妥昔单抗长期用药的副作用和处理措施?
朗妥昔单抗长期用药的副作用主要包括血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少症、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛,可根据不同的症状和体征进行针对性的处理。 朗妥昔单抗 朗妥昔单抗(Zynlonta)是由ADC Therapeutics SA开发的用于治疗B细胞淋巴瘤的抗体-药物缀合物。在美国被批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),并正在开发用于治疗套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病。 朗妥昔单抗长期用药的副作用 1、胃肠疾病:恶心、呕吐、腹泻、腹部疼痛、便秘。 2、皮肤和皮下组织疾病:皮疹、瘙痒、光敏反应。 3、全身疾病:疲劳、乏力、嗜睡。 4、肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉骨骼疼痛。 5、代谢和营养障碍疾病:食欲减退。 6、呼吸系统疾病:呼吸困难、胸腔积液。 7、血液和淋巴系统疾病:发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症。 朗妥昔单抗长期用药副作用的处理措施 1、恶心和呕吐: 保持清淡饮食,避免进食油腻、辛辣和刺激性食物,如肥肉、辣椒等,避免空腹或暴饮暴食,保持室内通风,减轻异味刺激。 2、腹泻: 注意补充水分,避免脱水,可饮用淡盐水或葡萄糖水,避免食用不易消化的食物,如油腻、辛辣、高纤维食物,可适当进食易消化的食物,如粥、面条、鸡肉、蔬菜等。 3、腹痛: 避免进食过冷过热的食物,适当休息,避免剧烈运动。如果疼痛持续或加重,及时就医检查。 4、便秘: 增加膳食纤维摄入,如水果、蔬菜、全谷类食物等,增加水分摄入,保持肠道湿润,适当进行运动促进肠道蠕动。 5、瘙痒: 保持皮肤清洁,勤洗澡、换洗衣物,选择温和的护肤品,避免使用刺激性化学品,避免抓挠瘙痒处,以免加重症状。 6、乏力: 保证充足睡眠,避免熬夜、劳累,适当增加运动,如散步、瑜伽等,保持心情愉悦,减轻压力。 朗妥昔单抗的临床疗效研究数据 研究背景 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在补救治疗后无反应或病情进展,预后不良。朗妥昔单抗是一种CD19导向的抗体-药物缀合物,在非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的1期单药抗肿瘤活性和可接受的安全性。评估在复发或难治性DLBCL患者中应用朗妥昔单抗的抗肿瘤活性和安全性。 研究方法 进行了一项多中心、开放性、单组、2期临床试验,纳入145名复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受了两次或更多次多药物全身治疗,符合条件的患者在每个21天周期的第1天接受静脉注射朗妥昔单抗,剂量为150μg/kg,持续两个周期后为75μg/kg 研究结果 145名患者中有70名患者完全或部分缓解,总缓解率为48.3%,35例完全缓解,35例部分缓解。最常见的3级或更高级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症、血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高。 研究结论 朗妥昔单抗具有显著的单药抗肿瘤活性,并产生具有可接受的安全性的持久反应,可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。 总结 朗妥昔单抗长期用药的副作用因人而异,建议患者在用药期间密切关注自身不适症状,出现不适症状后立即告知医生,并进行相应的处理。 参考文献: Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11. PMID: 33989558. 相关热文推荐:莫格利珠单抗的治疗效果如何?
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2023-11-15 11:10
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的试验数据
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的试验数据
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的试验 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在接受挽救性治疗后无反应或病情进展,预后较差。朗妥昔单抗是一种CD19导向的抗体药物共轭物,在非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的1期单药抗肿瘤活性和可接受的安全性。试验旨在评估朗妥昔单抗在复发或难治性DLBCL患者中的抗肿瘤活性和安全性。 研究方法 一项多中心(美国、英国、意大利和瑞士的28家医院)、开放标签、单臂、2期试验(LOTIS-2,NCT03589469),对象是年龄在18岁或18岁以上、经过两种或两种以上多药系统治疗后复发或难治的DLBCL患者,在每个21天周期的第1天静脉注射朗妥昔单抗,两个周期为150 μg/kg,之后为75 μg/kg,疗程长达1年,或直到疾病复发或进展、出现不可接受的毒性、死亡、出现重大方案偏差、妊娠或患者、研究者或赞助商决定为止。 研究结果 184名患者接受了资格评估,145名(79%)患者入组并接受了至少一个剂量的朗妥昔单抗治疗,其中包括预后不良的高风险特征患者,如双重打击、三重打击、转化或原发性难治性DLBCL。 145例患者中有70例完全或部分应答(总应答率为48-3% );35例完全应答,35例部分应答。 朗妥昔单抗最常见的3级或更高级别治疗突发不良事件是中性粒细胞减少(145名患者中有37人[26%])、血小板减少(26人[18%])和γ-谷氨酰转移酶升高(24人[17%])。在 145 例患者中,有 57 例(39%)报告了严重不良事件。145例患者中,有8例(6%)发生了致命的治疗突发不良事件;这些不良事件均与长卡素西单抗替西林无关。 试验结论 朗妥昔单抗具有很强的单药抗肿瘤活性,能产生持久的反应,安全性可接受,可能为复发或难治性DLBCL重度预处理患者提供一种新的治疗选择。 朗妥昔单抗的适应症 朗妥昔单抗适用于治疗经两种或两种以上全身疗法后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤,包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。 朗妥昔单抗也称为Zynlonta、loncastuximab tesi rine-lpyl,规格是冻干粉(需要配制成注射液);10mg,在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中,以避光保存。请勿超过纸箱上注明的有效期使用。不要冷冻。不要摇晃。 朗妥昔单抗的作用功效 朗妥昔单抗是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC),是将抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮(PBD)二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。PBD进入细胞后通过不可逆地与CD19结合,在肿瘤细胞内释放出偶联物,其偶联物可与DNA结合,使得DNA双链产生交联,阻断DNA链的分离,随后诱导肿瘤细胞死亡。朗妥昔单抗可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量。 相关热文推荐:atogepant治疗偏头痛的试验数据
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2023-11-06 15:44
朗妥昔单抗(Zynlont)医保报销吗?
朗妥昔单抗(Zynlont)医保报销吗?
朗妥昔单抗(Zynlont)医保不能报销,因为该药暂未在中国上市,因此并没有进入医保的条件。更多患者选择使用海外版本的朗妥昔单抗。 关于朗妥昔单抗 朗妥昔单抗(Zynlont)是由ADC Therapeutics 公司研发的一种抗体偶联药物(ADC),能将靶向CD19的人源化单克隆抗体通过组织蛋白酶可裂解的缬氨酸连接子,随机偶联至吡咯并苯二氮杂䓬(PBD)二聚体。2021年4月23日,美国FDA加速审批通过了其上市,用于治疗已接受过两种或多种系统疗法的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、源自低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。 朗妥昔单抗治疗效果 根据I期的研究结果,在美国、英国、意大利和瑞士等地的28家医院开展了一项对复发性/难治性DLBCL患者的开放、单臂、II 期研究,研究共纳入了145例ECOG评分为0至1分,年满18岁的患者,其中男性占比59%,90%患者是高加索人。 在每周期的D1静脉注射150μg/kg的朗妥昔单抗,以三周为一个周期,进行两个周期的治 疗。达到CR或PR的为70例(ORR 48.3%),其中CR为35例、PR为35例。中位缓解期为10.3个月,CR期为13.4个月,PR期为5.7个月,中位PFS为4.9个月,中位OS为9.9个月,中位无复发生存期为13.4个月。 该项研究结果证明了朗妥昔单抗对复发性/难治性DLBCL患者的良好疗效。2021 年4月23日,正是依据此次研究结果,ADC Therapeutics公司的朗妥昔单抗获得了美国FDA加速批准上市。 朗妥昔单抗价格 近期,ADC Therapeutics公司 2021 年财报朗妥昔单抗(Zynlont)营收 3390 万美元(2.16 亿人民币),该款药物是靶向 CD19 的抗体偶联药物 , 用于治疗成人复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL) ,去年 4 月 23 日获得 FDA 批准,5月才开始销售,所以全年营收2.16亿元。Zynlont 通过静脉每次注射 10 毫克,单价约为 2.5 万美元 / 针,可以说是十分昂贵了。 该药目前尚未在中国上市,因此更多患者选择使用海外版本的朗妥昔单抗。 Zynlonta(Loncastuximab、朗妥昔单抗)10mg参考价约为214344元左右。 朗妥昔单抗购药渠道 1、自己出国购买。朗妥昔单抗并未在中国上市,因此患者可以自己前往国外购买,但药物本身的价格再加上往返国内外费用十分昂贵,很多患者都无法承担。 2、寻找海外医疗服务机构。一方面价格要比自己前往国外购买的要经济实惠更多,另一方面在购药时需要签订三方契约,保证了药品的品质以及真实性,且患者往往仅需坐在家中,药品就可以海外直邮上门,非常的方便快捷。 相关热文推荐:度维利塞胶囊用法用量? https://www.1blv.com/newsDetail/121304.html
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2023-10-10 16:55
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果及副作用?
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果及副作用?
朗妥昔单抗治疗淋巴瘤效果明显,对于复发、难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,总缓解率为48.6%,总生存期为9.9个月。针对复发、难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I期LOTIS-1研究证明了疗效和可耐受的安全性,主要不良反应为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高和体液积聚。 朗妥昔单抗适应症 朗妥昔单抗是一种抗CD19抗体-药物缀合物,由抗CD19抗体和细胞毒性烷化剂SG3199组成。来自临床前体外和动物研究的数据证明了它的选择性和有效性。FDA于2021年4月23日批准了用于复发或难治性(R/R) DLBCL。朗妥昔单抗包含与吡咯并苯并二氮杂二聚体毒素偶联的人源化抗CD19单克隆抗体。 治疗效果 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在补救治疗后无反应或病情进展,预后不良。朗妥昔单抗是一种CD19导向的抗体-药物缀合物,在非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的1期单药抗肿瘤活性和可接受的安全性。我们旨在评估在复发或难治性DLBCL患者中应用朗妥昔单抗的抗肿瘤活性和安全性。 一项实验,研究对象为18岁或以上的复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受了两次或更多次多药物全身治疗,且患有可测量的疾病,东部肿瘤协作组的表现状态为0-2。符合条件的患者在每个21天周期的第1天接受静脉注射朗妥昔单抗,剂量为150 μg/kg,持续两个周期,之后为75 μg/kg,持续最长1年或直至疾病复发或进展、不可接受的毒性、死亡。主要终点是由中央审查评估的总体缓解率。 结果:184名患者接受了资格评估,145名(79%)入选并接受了至少一剂朗妥昔单抗,包括具有不良预后高危特征的患者,如双重打击、三重打击、转化或原发性难治性DLBCL。145例患者中有70例完全或部分缓解,35例完全缓解,35例部分缓解。 因此得出结论,朗妥昔单抗具有显著的单药抗肿瘤活性,并产生具有可接受的安全性的持久反应,可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。 用法用量 朗妥昔单抗为静脉输液,第1和第2周期的剂量为每3周150μg/kg,随后每3周75μg/kg,直到疾病进展或不耐受。 术前用药:除非另有说明,否则在使用朗妥昔单抗的前一天开始,每天两次口服或静脉注射地塞米松4mg,为期3天。如果地塞米松未朗妥昔单抗给药前一天开始给药,地塞米松应在朗妥昔单抗给药前至少2小时开始给药。 静脉输注前,重新配制并进一步稀释朗妥昔单抗,使用适当的无菌技术。需注意的是,朗妥昔单抗外渗伴有刺激、肿胀、疼痛或组织损伤,可能会很严重。应监测给药期间输注部位是否可能有皮下浸润。 副作用 常见副作用包括血小板减少症、低白蛋白血症、中性粒细胞减少症、贫血、高血糖、转氨酶升高、皮疹、疲劳、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高。最常见的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少、肺炎、水肿、胸腔积液和脓毒症。 副作用处理措施 若患者在治疗过程中出现不良反应,应及时咨询医生,在医生的指导下完善检查,明确病情。若不良反应严重,可能需要中断治疗、减少剂量或停用朗妥昔单抗,以免不良反应持续危害身体健康。 参考文献 Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11. PMID: 33989558.
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2023-09-12 13:39
朗妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤的疗效?
朗妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤的疗效?
朗妥昔单抗 朗妥昔单抗(Zynlonta)是由ADC Therapeutics SA开发的用于治疗B细胞淋巴瘤的抗体-药物缀合物,朗妥昔单抗由一个吡咯并苯并二氮杂DNA烷基化弹头组成,通过一个可裂解的接头共价连接到与B细胞结合的抗CD19抗体上。 在美国朗妥昔单抗被批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),并正在开发用于治疗套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病。 朗妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤的疗效 研究背景:复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者在补救治疗后无反应或病情进展,预后不良。朗妥昔单抗是一种CD19导向的抗体-药物缀合物,在非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的1期单药抗肿瘤活性和可接受的安全性。旨在评估在复发或难治性DLBCL患者中应用朗妥昔单抗的抗肿瘤活性和安全性。 研究方法:进行了一项多中心的开放性、单组、2期临床试验(LOTIS-2 ),研究对象为18岁或以上的复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受了两次或更多次多药物全身治疗,且患有可测量的疾病。 符合条件的患者在每个21天周期的第1天接受静脉注射朗妥昔单抗,剂量为150μg/kg,持续两个周期,之后为75μg/kg,持续最长1年或直至疾病复发或进展、不可接受的毒性、死亡。 研究结果:145例患者中有70例完全或部分缓解,总缓解率为48.3% ,35例完全缓解,35例部分缓解。最常见的3级或更高级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症、血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高。 可评估患者的总体缓解率(ORR)为45.6%,包括26.7%的完全缓解(CRs)。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的orr分别为42.3%、46.7%和78.6%,所有患者的中位缓解持续时间为5.4个月。 朗妥昔单抗具有显著的单药抗肿瘤活性,并产生具有可接受的安全性的持久反应,可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。 参考文献: Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11. PMID: 33989558. 相关热文推荐:伏立诺他导致血小板减少、贫血的处理方法?
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2023-08-11 17:11
朗妥昔单抗的注意事项是什么?
朗妥昔单抗的注意事项是什么?
2021年4月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准朗妥昔单抗(Zynlonta)用于治疗成人复发性或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者经过两次或更多的全身治疗后,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(NOS)、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物(ADC)。那么,朗妥昔单抗的注意事项是什么? 朗妥昔单抗的注意事项 1、积液和水肿:使用ZYNLONTA治疗的患者出现了严重的积液和水肿。监测患者是否有新的或恶化的水肿或积液。对于2级或以上水肿或积液,停用ZYNLONTA,直至毒性消退。对于出现胸腔积液或心包积液症状的患者,如新出现或恶化的呼吸困难、胸痛和/或腹水(如腹部肿胀和腹胀),应考虑诊断性影像学检查。 2、骨髓抑制:ZYNLONTA治疗可导致严重或重度骨髓抑制,包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在整个治疗过程中监测全血细胞计数。血细胞减少症可能需要中断治疗、减少剂量或停用ZYNLONTA。酌情考虑预防性给予粒细胞集落刺激因子。 3、感染:使用ZYNLONTA治疗的患者发生了致死性和严重感染,包括机会性感染。10%的患者发生3级或3级以上感染,2%的患者发生致死性感染。监测与感染一致的任何新的或恶化的体征或症状。对于3级或4级感染,停用ZYNLONTA,直至感染消退。 4、皮肤反应:使用ZYNLONTA治疗的患者出现严重的皮肤反应。3级皮肤反应发生率为4%,包括光敏反应、皮疹(包括剥脱性和斑丘疹)和红斑。监测患者是否有新的或恶化的皮肤反应,包括光敏反应。 5、胚胎-胎仔毒性:基于其作用机制,ZYNLONTA在对孕妇给药时可导致胚胎-胎仔伤害,因为其含有遗传毒性化合物(SG3199)并会影响主动分裂的细胞。告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知有生殖潜力的雌性在使用ZYNLONTA治疗期间和末次给药后10个月内使用有效避孕方法。 相关热文推荐:朗妥昔单抗怎么使用? https://www.1blv.com/newsDetail/120337.html
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2023-07-24 16:36
朗妥昔单抗怎么使用?
朗妥昔单抗怎么使用?
朗妥昔单抗(Zynlonta)为注射用冻干粉针剂,被批准用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤的 DLBCL。那么,朗妥昔单抗怎么使用? 静脉输注前,重新配制并进一步稀释ZYNLONTA。使用适当的无菌技术。ZYNLONTA是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 剂量计算 根据患者的体重和处方剂量计算所需的总剂量(mg)。对于体重指数(身体质量指数)≥35 kg/m2的患者,根据调整后的体重(ABW)计算剂量,如下所示: 1、ABW单位为kg = 35 kg/m2×(高度单位为米)2; 2、可能需要一个以上的药瓶才能达到计算的剂量。 3、使用5 mg/mL将计算剂量(mg)转换为体积,这是重建后ZYNLONTA的浓度。 冻干ZYNLONTA的重构 1、使用2.2 mL的USP注射用无菌水重构每个ZYNLONTA药瓶,使水流向药瓶内壁,使最终浓度达到5 mg/mL。 2、轻轻摇晃药瓶,直到粉末完全溶解。不要摇晃。不要暴露在阳光直射下。 3、检查重新配制的溶液是否有颗粒物和变色。溶液应呈现清澈至微乳白色,无色至微黄色。如果重新配制的溶液变色、浑浊或含有可见微粒,请勿使用。 4、立即使用重新配制的ZYNLONTA。如果不立即使用,将复原溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时。不要冷冻。 5、本产品不含防腐剂。如果超过建议的储存时间,则在重新配制后丢弃未使用的药瓶。 输液袋中的稀释液 1、使用无菌注射器从ZYNLONTA小瓶中取出所需体积的重构溶液。丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 2、将计算剂量体积的ZYNLONTA溶液加入50 mL的输液袋中,5%葡萄糖注射液,USP。 3、通过缓慢翻转静脉注射袋,轻轻混合静脉注射袋。不要摇晃。 4、如果未立即使用,请将稀释的ZYNLONTA输液在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏条件下储存24小时,或在20°C至25°C(68°F至77°F)室温下储存8小时。如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液袋。不要冷冻。 5、未观察到ZYNLONTA与含有聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB(乙烯和丙烯的共聚物)等产品接触材料的静脉输液袋之间存在不相容性。 管理 1、使用配备无菌、无热原、低蛋白结合在线或附加过滤器(0.2-或0.22-微米孔径)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上即可服用。 2、ZYNLONTA外渗伴有刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤,可能会很严重。监测给药期间输注部位是否可能有皮下浸润。 3、请勿将ZYNLONTA与其他药物混合或以输液形式与其他药物一起服用。 相关热文推荐:塞替派是化疗药物吗? https://www.1blv.com/newsDetail/120336.html
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2023-07-24 16:14
朗妥昔单抗的不良反应是什么
朗妥昔单抗的不良反应是什么
朗妥昔单抗的不良反应 朗妥昔单抗的安全性在LOTIS-2中进行了评估,这是一项开放标签的单臂临床试验,招募了145名复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者,包括高级B细胞淋巴瘤,在至少两次既往全身治疗后。该试验需要肝转氨酶,包括γ-谷氨酰转移酶(GGT),≤正常上限(ULN)的2.5倍,总胆红素≤ULN的1.5倍,肌酐清除率≥60mL/min。 患者每3周接受一次ZYNLONTA 0.15 mg/kg,共2个周期,随后每3周再接受一次0.075 mg/kg,并接受治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在145名患者中,接受的中位周期数为3个,34%的患者接受了5个或5个以上的周期。 中位年龄为66岁(23至94岁),59%为男性,94%的患者的东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态为0至1。97%的患者报告种族;在这些患者中,90%是白人,3%是黑人,2%是亚洲人。 接受朗妥昔单抗治疗的患者中有28%出现严重不良反应。≥2%接受朗妥昔单抗治疗的患者最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症、肺炎、水肿、胸腔积液和败血症。1%的患者因感染而出现致命不良反应。 19%的患者因朗妥昔单抗的不良反应而永久停药。导致朗妥昔单抗永久停药的不良反应≥2%为γ-谷氨酰转移酶增加、水肿和积液。 由于朗妥昔单抗的不良反应导致的剂量减少发生在8%的患者中。导致朗妥昔单抗剂量减少≥4%的不良反应是γ-谷氨酰转移酶增加。 在接受朗妥昔单抗治疗的患者中,49%的患者因不良反应而出现剂量中断。导致朗妥昔单抗中断的不良反应≥5%为γ-谷氨酰转移酶增加、中性粒细胞减少、血小板减少和水肿。 朗妥昔单抗主要的不良反应包括血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛等,患者的体质和病情不同,用药后的不良反应也是不一样的。建议患者在医生的指导下用药,若有不耐受,及时联系医生,对症治疗。 相关热文推荐:朗妥昔单抗治疗效果怎样
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2023-06-07 13:46
朗妥昔单抗治疗效果怎样
朗妥昔单抗治疗效果怎样
朗妥昔单抗治疗效果 朗妥昔单抗是一种用于治疗复发和难治性B细胞淋巴瘤的抗体药物缀合物,是目前唯一一个靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。朗妥昔单抗可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量。 朗妥昔单抗试验治疗效果 对18岁或以上的患者进行了一项多中心(美国、英国、意大利和瑞士的28家医院)、开放标签、单臂、2期试验(LOTIS-2,NCT03589469),这些患者在接受两种或多种多药剂系统治疗后复发或难治性DLBCL(弥漫性大B细胞淋巴瘤),这些患者患有可测量的疾病,并且东方肿瘤协作组的表现状态为0-2。 符合条件的患者在每个21天周期的第1天静脉注射朗妥昔单抗,剂量为150μg/kg,持续两个周期,然后75μg/kg,连续1年或直到疾病复发或进展、不可接受的毒性、死亡、重大方案偏离、妊娠或患者、研究者或申办方决定。 主要终点是通过中央审查评估的总体反应率。当所有有反应的患者在最初记录的反应后至少有6个月的随访时,在接受治疗的人群(至少接受一剂朗妥昔单抗的患者)中进行初级抗肿瘤活性和安全性分析。 研究结果:184名患者接受了资格评估,145名(79%)患者被纳入并接受了至少一剂朗妥昔单抗,包括具有不良预后高风险特征的患者,如双重、三重、转化或原发难治性DLBCL。145例患者中有70例有完全或部分缓解(总缓解率48.3%);35例完全缓解,35例部分缓解。 最常见的3级或更高级别的治疗突发不良事件是中性粒细胞减少症(145名患者中有37名[26%])、血小板减少症(26名[18%])和γ-谷氨酰转移酶升高(24名[17%])。145例患者中有57例(39%)发生严重不良事件。145名患者中有8名(6%)发生了治疗突发的不良事件,并导致死亡;没有一例被认为与朗妥昔单抗有关。 结论:朗妥昔单抗具有实质性的单剂抗肿瘤活性,并产生可接受的安全性的持久反应,有可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。 相关热文推荐:西罗莫司的作用与功效 参考文献 Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11. PMID: 33989558.
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