朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的试验数据

朗妥昔单抗治疗淋巴瘤的试验

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受挽救性治疗后无反应或病情进展，预后较差。朗妥昔单抗是一种CD19导向的抗体药物共轭物，在非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的1期单药抗肿瘤活性和可接受的安全性。试验旨在评估朗妥昔单抗在复发或难治性DLBCL患者中的抗肿瘤活性和安全性。

研究方法

一项多中心（美国、英国、意大利和瑞士的28家医院）、开放标签、单臂、2期试验（LOTIS-2，NCT03589469），对象是年龄在18岁或18岁以上、经过两种或两种以上多药系统治疗后复发或难治的DLBCL患者，在每个21天周期的第1天静脉注射朗妥昔单抗，两个周期为150 μg/kg，之后为75 μg/kg，疗程长达1年，或直到疾病复发或进展、出现不可接受的毒性、死亡、出现重大方案偏差、妊娠或患者、研究者或赞助商决定为止。

研究结果

184名患者接受了资格评估，145名（79%）患者入组并接受了至少一个剂量的朗妥昔单抗治疗，其中包括预后不良的高风险特征患者，如双重打击、三重打击、转化或原发性难治性DLBCL。

145例患者中有70例完全或部分应答（总应答率为48-3% ）；35例完全应答，35例部分应答。

朗妥昔单抗最常见的3级或更高级别治疗突发不良事件是中性粒细胞减少（145名患者中有37人[26%]）、血小板减少（26人[18%]）和γ-谷氨酰转移酶升高（24人[17%]）。在 145 例患者中，有 57 例（39%）报告了严重不良事件。145例患者中，有8例（6%）发生了致命的治疗突发不良事件；这些不良事件均与长卡素西单抗替西林无关。

试验结论

朗妥昔单抗具有很强的单药抗肿瘤活性，能产生持久的反应，安全性可接受，可能为复发或难治性DLBCL重度预处理患者提供一种新的治疗选择。

朗妥昔单抗的适应症

朗妥昔单抗适用于治疗经两种或两种以上全身疗法后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

朗妥昔单抗也称为Zynlonta、loncastuximab tesi rine-lpyl，规格是冻干粉（需要配制成注射液）；10mg，在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中，以避光保存。请勿超过纸箱上注明的有效期使用。不要冷冻。不要摇晃。

朗妥昔单抗的作用功效

朗妥昔单抗是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，是将抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。PBD进入细胞后通过不可逆地与CD19结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与DNA结合，使得DNA双链产生交联，阻断DNA链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。朗妥昔单抗可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。

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