Veozah

Veozah

通用名称：fezolinetant

商品名称：VEOZAH

英文名称：fezolinetant

中文名称：非唑奈坦

全部名称：非唑奈坦、Veozah、fezolinetant

适应症

VEOZAH适用于治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。

剂型和规格

片剂：45 mg圆形、淡红色薄膜衣片

用法用量

1、在开始 VEOZAH 治疗前进行基线血液检查，以评价肝功能和损伤 [包括血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）]。使用 VEOZAH 期间，在开始治疗后3个月、6个月和9个月以及症状（如恶心、呕吐或皮肤或眼睛发黄）提示肝损伤时进行随访血液检查 [见警告和注意事项]。

2、口服一片 45 mg VEOZAH 片剂，每日一次，与或不与食物同服。

3、用液体送服VEOZAH，整粒吞服。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

4、VEOZAH 口服给药，每天大约在同一时间给药。如果漏服一剂 VEOZAH 或未在常规时间服用，则尽快给予漏服的剂量，除非距下一次计划给药不到12小时。第二天恢复常规时间表。

不良反应

常见不良反应：

腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热、肝转氨酶升高

注意事项

肝转氨酶升高

2.3%的受试者发生血清转氨酶 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)] 水平升高超过正常值上限 (ULN) 的3倍 [暴露量校正的发生率 (EAIR) 为

2.7/100人年]，在3项临床试验中接受 VEOZAH 的女性为0.9%（EAIR为1.5/100人年）。未发生血清总胆红素升高（大于 ULN 的2倍）。ALT或 AST 升高的女性通常无症状。转氨酶水平恢复至治疗前水平（或接近治疗前水平），继续给药、中断给药或停药后无后遗症。未对肝硬化女性进行研究 [参见不良反应]。

在开始 VEOZAH 治疗前进行基线血液检查，以评价肝功能和损伤 [包括血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）]。如果评价实验室的 ALT 或 AST 浓度等于或超过 ULN 的2倍，或总胆红素升高（例如，等于或超过 ULN 的2倍），请勿开始 VEOZAH 治疗。如果基线肝转氨酶评价低于 ULN 的2倍且总胆红素正常，则可开始 VEOZAH 治疗。在治疗开始后3个月、6个月和9个月以及当症状（如恶心、呕吐或皮肤或眼睛发黄）提示肝损伤时，进行肝转氨酶浓度的随访评价。

特殊人群用药

1、怀孕

尚无在妊娠女性中使用 VEOZAH 的数据来评价重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。

2、哺乳期

尚无关于 fezolinetant 是否会分泌至人乳汁、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。尚不清楚 fezolinetant 是否存在于人类乳汁中。

3、儿童用药

尚未确定 VEOZAH 在18岁以下个体中的疗效和安全性。

4、老年人用药

尚未有足够数量的老年女性参与使用 VEOZAH 的临床试验，以确定65岁以上女性对 VEOZAH 的反应是否与年轻女性不同。

5、肾损害

VEOZAH 禁用于重度（eGFR 15至 < 30 mL/min/1.73 m 2）肾损害或终末期肾病 (eGFR < 15 mL/min/1.73m 2) 患者 [见临床药理学 (12.3)]。对于轻度（eGFR 60至 < 90 mL/min/1.73m 2）或中度（eGFR 30至 < 60 mL/min/1.73m 2）肾损害患者，不建议调整 VEOZAH 的剂量。

6、肝损害

Child-Pugh A 级或 B 级肝损伤增加了 VEOZAH 的暴露。尚未在 Child-Pugh C 级肝损害患者中研究VEOZAH。

VEOZAH 禁用于肝硬化患者。

禁忌症

VEOZAH 禁用于患有以下任何疾病的女性：

1、已知肝硬化 [参见警告和注意事项、特殊人群用药]。

2、重度肾损害或终末期肾病 [见特殊人群用药]。

3、与 CYP1A2 抑制剂合并用药 [参见药物相互作用]。

药物相互作用

其他药物对 VEOZAH 的影响

CYP1A2 抑制剂

VEOZAH 是 CYP1A2 的底物。VEOZAH与弱效、中效或强效 CYP1A2 抑制剂合并使用可增加 VEOZAH 的血浆 Cmax 和 AUC。

VEOZAH 禁用于使用 CYP1A2 抑制剂的个体。

成分

本品主要成分为非唑奈坦。

性状

片剂

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

生产厂家

Astellas Pharma US, Inc.