潮热药物veozah（非唑奈坦）治疗效果怎么样

潮热药物veozah（非唑奈坦）治疗效果

SKYLIGHT 1是一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的3期试验（NCT04003155），延长了40周的积极治疗期。这项试验在美国、加拿大、捷克共和国、匈牙利、波兰、西班牙和英国的97家机构进行。年龄在40-65岁、平均每天有7次或7次以上中度至重度潮热的女性被随机分配（1:1:1），每天服用一次完全匹配的安慰剂、30 mg的veozah（非唑奈坦）或45 mg的veozah（非唑奈坦）。

随机分组是使用基于网络的交互式反应系统进行的，研究人员、项目团队成员、临床工作人员和参与者被掩盖接受治疗分配。共同主要终点是从基线到第4周和第12周血管舒缩症状的频率和严重程度的平均变化。疗效和安全性分析包括所有随机分配的参与者，他们接受了至少一剂研究药物。

研究结果：招募了2205名女性，其中175人被分配到安慰剂组，176人被分配给30 mg非唑啉坦，176人分配给45 mg非唑仑坦（安慰剂组175人，30 mg veozah（非唑奈坦）组174人，45 mg veozah（非唑奈坦）组173人至少接受了一剂[安全性分析集]）。

随机分配给45 mg veozah（非唑奈坦）的一名参与者错误地接受了30 mg veozah（非唑奈坦），因此疗效分析集（完整分析集）由173 mg veozah（非唑奈坦）组和174 mg veozah（非唑奈坦）组组成。安慰剂组的23名参与者、30 mg veozah（非唑奈坦）组的31名参与者和45 mg veozah（非唑奈坦）组的13名参与者在第12周前停止治疗，主要是由于不良事件或参与者退出。

与安慰剂相比，30 mg和45 mg的veozah（非唑奈坦）显著降低了第4周和第12周的血管舒缩症状频率。与安慰剂相比，在第4周和第12周，30 mg和45 mg的非唑啉坦显著降低了血管舒缩症状的严重程度。血管舒缩症状的频率和严重程度在1周后观察到改善，并在52周内保持。

在最初的12周内，veozah（非唑奈坦）30 mg组174名女性中有65名（37%）、veozah（非唑奈坦）45 mg组173名中有75名（43%）和安慰剂组175名中有78名（45%）发生了治疗引发的不良事件。肝酶升高的发生率较低（安慰剂n=1；veozah（非唑奈坦）30 mg n=2；veozah（非唑奈坦）45 mg n=0），这些事件通常是无症状的、短暂的，在治疗期间或停药后得到解决。

结论：数据支持临床使用非激素治疗与更年期相关的血管舒缩症状。

目前veozah（非唑奈坦）适用于治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，已经获得批准上市。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36924778.