Briumvi(伊布昔单抗)

BRIUMVI的疗效在两项相同设计的随机、双盲、双模拟、平行组、积极对照的临床试验中得到证实，试验对象为接受96周治疗的RMS患者[研究1 (NCT03277261)和研究2 (NCT03277248)]。

患者被随机分配接受BRIUMVI(第一次输注150 mg，第二次输注/第二剂量第一次输注后两周450 mg，随后剂量第一次输注后每24周450 mg，第三次输注及以后)静脉输注，每日口服安慰剂；或活性对照药物特立氟米特，作为14 mg每日剂量与IV安慰剂一起口服给药，按照与BRIUMVI相同的时间表给药。

两项研究均纳入了上一年至少复发一次、前两年复发两次或前一年存在T1钆(Gd)增强病变的患者。还要求患者在基线时的扩展残疾状态量表(EDSS)评分为0至5.5。在基线、每12周和疑似复发时进行神经学评估。在基线以及第12、24、48和96周进行了脑部MRI扫描。

研究1和研究2的主要结果是治疗期间的年化复发率(ARR)。

在研究1和研究2中，与特立氟米特相比，BRIUMVI显著降低了ARR。