Qulipta(atogepant)的治疗效果
在两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（研究1和研究2）中证实了 QULIPTA 预防性治疗成人发作性偏头痛的疗效。
研究1
主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数 (MMD) 较基线的变化。次要终点包括平均每月头痛天数较基线的变化、平均每月急性药物使用天数较基线的变化、12周治疗期间平均MMD（平均3个月）较基线降低至少50%的患者比例、偏头痛日记 (AIM-D) 日常活动能力 (PDA) 领域评分平均每月活动能力损害较基线的变化、平均每月 AIM-D 身体损害 (PI) 领域评分较基线的变化以及第12周偏头痛特定生活质量问卷版本2.1(MSQ v2.1) 角色功能-限制性 (RFR) 领域评分较基线的变化。
图1显示了研究1中 MMD 较基线的平均变化。在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 QULIPTA 治疗的患者 MMD 较基线的平均降低更大。
图1：研究1中每月偏头痛天数较基线的变化
图2按治疗组显示了12周治疗期间平均 MMD 相对于基线的变化分布，增量为2天。在 MMD 较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量 QULIPTA 的治疗获益均优于安慰剂。
图2：研究1中按治疗组列出的平均每月偏头痛天数较基线的变化分布
研究2
主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数较基线的变化。
患者的平均年龄为40岁（范围：18-74岁），87%为女性，76%为白人，20%为黑人，15%为西班牙裔或拉丁裔。基线时偏头痛的平均频率约为每月8天。共有541例 (83%) 患者完成了12周双盲研究期。
在研究2中，与安慰剂相比，所有三个 QULIPTA 治疗组在12周治疗期间的平均每月偏头痛天数减少显著更大，总结见表4。
表4：研究2中的疗效终点
| QULIPTA 10 mg N = 92 | QULIPTA 30 mg N = 182 | QULIPTA 60 mg N = 177 | 安慰剂
N = 178 |
12周内每月偏头痛天数 (MMD) | ||||
基线 | 7.6 | 7.6 | 7.7 | 7.8 |
相对于基线的平均变化 | -4.0 | -3.8 | -3.6 | -2.8 |
与安慰剂的差异 | -1.1 | -0.9 | -0.7 |
|
p 值 | 0.024 | 0.039 | 0.039 |
|
12周内每月头痛天数 | ||||
基线 | 8.9 | 8.7 | 8.9 | 9.1 |
相对于基线的平均变化 | -4.3 | -4.2 | -3.9 | -2.9 |
与安慰剂的差异 | -1.4 | -1.2 | -0.9 |
|
p 值 | 0.024 | 0.039 | 0.039 |
|
研究2中 MMD 较基线的平均变化见图3。在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 QULIPTA 治疗的患者 MMD 较基线的平均降低更大。
图3：研究2中每月偏头痛天数较基线的变化
图4按治疗组显示了12周治疗期间平均 MMD 相对于基线的变化分布，增量为2天。在 MMD 较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量 QULIPTA 的治疗获益均优于安慰剂。
图4：研究2中按治疗组列出的平均每月偏头痛天数较基线的变化分布
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年4月17日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215206
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