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厄布利塞(umbralisib)
全部名称
厄布利塞、UKONIQ、umbralisib
适应人群
适用于存在边缘带淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤的成人患者。[ 详情 ]
- 规格: 200mg*120片/瓶
- 厂家: 美国TG制药
- 剂型: 片剂
- 有效期: 24个月
温馨提示： 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
厄布利塞的治疗效果
1、边缘带淋巴瘤
在研究 UTX-TGR-205(NCT02793583) 的单组队列中评价了 UKONIQ 的疗效，这是一项开放标签、多中心、多队列试验。
疗效基于独立审查委员会 (IRC) 采用国际工作组恶性淋巴瘤标准评估的总缓解率。中位随访时间为20.3个月（范围：15.0-28.7个月）。疗效结果见表1
表1：MZL患者中的疗效结果（研究205）
终点 | 总计 (N = 69) |
ORR，n(%)a | 34 (49) |
95% CI | 37.0, 61.6 |
CR，n(%) | 11 (16) |
PR，n(%) | 23 (33) |
DOR |
|
中位数，月 (95%CI)b | NR(9.3，NE) |
范围，月 | 0.0 +,21.8 + |
CI，置信区间；CR，完全缓解；DOR，缓解持续时间；IRC，独立审查委员会；ORR，总缓解率；NE，不可评价；NR，未达到；PR，部分缓解。
a 由 IRC 根据修订的国际工作组标准确定
b 基于 Kaplan-Meier 估计
+ 表示删失的观察值
中位至缓解时间为2.8个月（范围：1.8-21.2个月）。3种 MZL 亚型（分别为结外、淋巴结和脾）的总缓解率分别为44.7%、60.0%和45.5%。
2、滤泡性淋巴瘤
在研究UTX-TGR-205（一项开放标签、多中心、多队列试验 (NCT02793583)）的单组队列中评价了 UKONIQ 的疗效。
疗效基于独立审查委员会 (IRC) 采用国际工作组恶性淋巴瘤标准评估的总缓解率。中位随访时间为20.1个月（范围：13.5-29.6个月）。疗效结果见表2
表2：复发性或难治性 FL 患者中的疗效结果（研究205）
终点 | 总计 (N = 117) |
ORR，n(%)a | 50 (43) |
95% CI | 33.6, 52.2 |
CR，n(%) | 4 (3.4) |
PR，n(%) | 46 (39) |
DOR |
|
中位月数 (95%CI)b | 11.1 (8.3, 16.4) |
范围，月 | 0.0 +,20.9+ |
CI，置信区间；CR，完全缓解；DOR，缓解持续时间；IRC，独立审查委员会；ORR，总缓解率；PR，部分缓解。
a 由 IRC 根据修订的国际工作组标准确定
b 基于 Kaplan-Meier 估计
+ 表示删失的观察值
中位至缓解时间为4.4个月（范围：2.2-15.5个月）。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年2月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213176
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