
厄布利塞、Ukoniq、umbralisib
至少接受过一种基于抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL),以及至少接受过三种全身性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。[ 详情 ]
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厄布利塞(umbralisib)虽在临床试验中显示出一定疗效,但也存在较为显著的副作用。
包括肌酐升高、腹泻-结肠炎、疲劳、恶心、中性粒细胞减少、转氨酶(ALT/AST)升高、肌肉骨骼疼痛、贫血、血小板减少、上呼吸道感染、呕吐、腹痛、食欲下降、皮疹。
感染相关:包括严重感染(3-4级),如肺炎、败血症、尿路感染,甚至致命性感染;机会性感染如耶氏肺孢子菌肺炎(PJP)、巨细胞病毒(CMV)感染/病毒血症。
血液系统相关:重度中性粒细胞减少。
胃肠道相关:重度腹泻、非感染性结肠炎;严重时可伴随腹痛、黏液便/血便、腹膜刺激征,甚至危及生命。
肝脏相关:重度肝毒性。
皮肤相关:重度皮肤反应,如剥脱性皮炎、红斑、斑丘疹;罕见致命性剥脱性皮炎,以及史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)。
其他:部分患者可能出现永久停药(14%)或剂量降低(11%),导致永久停药的常见副作用为腹泻-结肠炎(6%)、转氨酶升高(5%);导致剂量中断的常见副作用为腹泻-结肠炎(18%)、转氨酶升高(7%)、中性粒细胞减少(5%)等。
参考资料: FDA说明书更新于2021年2月5日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213176