厄布利塞(umbralisib)不良反应的剂量调整以及注意事项？

药物名称

中文名：厄布利塞

商品名：UKONIQ

英文名：umbralisib

适应症

1、边缘带淋巴瘤

2、滤泡性淋巴瘤

用法用量

推荐剂量为800mg，每天服用一次，与食物一起服用。

不良反应的剂量调整

一、血液学不良反应

1、中性粒细胞减少症

(1)ANC=(0.5-1)×10^9/L：维持原有剂量，如果AN(0.5-1)×10^9/L复发或持续，则停用厄布利塞，直至ANC≥1× 10^9/L，然后重新开始使用相同剂量治疗。

(2)ANC<(0.5-1)×10^9/L：暂停厄布利塞给药，直至 ANC达到0.5×10^9/L或更高，然后以相同方式恢复治疗剂量。如果复发，则降低剂量后重新开始使用相同剂量治疗。

2、血小板减少症

血小板计数25至< 50×10^9/L伴出血或血小板计数低于25×10^9/L：停用UKONIQ，直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退（如适用），然后以相同剂量重新开始治疗。

如果复发，暂停治疗直至缓解，然后以降低后的剂量重新开始治疗。

二、非血液学不良反应

1、感染，包括机会性感染

(1)3级或4级：停用厄布利塞直至消退，然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。

(2)卡氏肺孢子虫肺炎：疑似卡氏肺孢子虫肺炎的患者暂停厄布利塞给药，对于确诊的卡氏肺孢子虫肺炎，停用厄布利塞。

(3)感染或病毒血症： 暂停厄布利塞给药，直至感染或病毒血症消退，然后以相同或降低后的水平重新开始治疗。

2、ALT或AST升高

(1)AST或 ALT大于5至小于20倍ULN：停用厄布利塞，直至恢复至<3倍ULN，然后以降低后的剂量重新开始治疗。

(2)AST或ALT大于20倍ULN：停用厄布利塞。

3、腹泻或非感染性结肠炎：

(1)轻度或中度腹泻：每天排便次数较基线最多6次，停用厄布利塞直至症状消退，然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。如果复发，暂停治疗直至缓解，然后以降低后的剂量重新开始治疗。

(2)重度腹泻：停用厄布利塞直至消退，然后以降低后的剂量重新开始治疗，对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎停用厄布利塞。

(3)危及生命：停用厄布利塞。

4、重度皮肤反应

(1)重度：停用厄布利塞直至消退，然后以降低后的剂量重新开始或停药。如果再激发后复发，停用厄布利塞。

(2)危及生命：停用厄布利塞。

5、其他不良反应

(1)重度：停用厄布利塞直至消退，然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。

(2)危及生命：立即停用厄布利塞。

降低后的剂量

1、首次：600mg，每日一次。

2、第二次：400mg，每日一次。

3、后续：无法耐受 400mg的患者应永久停用。

不良反应

1、胃肠道疾病：腹泻、恶心、呕吐、腹痛。

2、全身疾病：疲乏、水肿、发热。

3、肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。

4、代谢及营养类疾病：食欲减退。

5、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹。

6、精神疾病：失眠。

7、血液系统疾病：中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少。

注意事项

1、中性粒细胞减少症：在治疗期间监测血细胞计数。

2、腹泻或非感染性结肠炎：监测是否发生腹泻或结肠炎，并进行支持性治疗，比如止泻治疗。

3、肝毒性：用药期间监测肝功能。

4、重度皮肤反应：根据重度皮肤反应的严重程度和持续性，暂停治疗、减少剂量或停止治疗。

5、非活性成分FD&C黄色5号引起的过敏反应：厄布利塞含有FD&C黄色5号（柠檬黄），可能引起过敏型反应 。

6、胚胎-胎儿毒性：厄布利塞可导致胎儿损害，告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

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