百泽安(替雷利珠单抗)

1、建议用量

百泽安(替雷利珠单抗)的推荐剂量为200毫克，每3周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

第一次输液需持续60分钟以上。如果耐受，可在30分钟内进行后续输注。

2、不良反应剂量调整

不建议减少百泽安(替雷利珠单抗)的剂量。一般而言，对于严重(3级)免疫介导的不良反应，应停用百泽安(替雷利珠单抗)。因危及生命的(4级)免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗，或在开始使用类固醇的12周内无法将皮质类固醇剂量降至每天10毫克或更低的泼尼松当量。

下表汇总了需要与这些一般指南不同管理的不良反应的百泽安(替雷利珠单抗)剂量调整。

表:不良反应建议剂量调整

ALT =丙氨酸转氨酶，AST =天冬氨酸转氨酶，ULN =上限正常，SJS =史蒂文斯-约翰逊综合征，TEN =中毒性表皮坏死松解症

a基于《不良事件通用术语标准》第4版。

b皮质类固醇减量后完全或部分消退(0至1级)的患者恢复。如果在开始使用类固醇的12周内未完全或部分消退，或在开始使用类固醇的12周内无法将泼尼松降至每天10毫克或更少(或相当)，则永久停用。

c如果AST和ALT在基线时小于或等于ULN，根据无肝脏受累肝炎的建议停用或永久停用百泽安(替雷利珠单抗)。

d如果消退或降至1级，则恢复输注，并使输注速度减慢先前速度的50%。

3、制备和给药

1)制备

在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。百泽安(替雷利珠单抗)是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。请勿摇晃药瓶。

按照以下步骤制备输液溶液:

a.从两小瓶各含100毫克百泽安(替雷利珠单抗)(20毫升共200毫克)的溶液中抽取20毫升百泽安(替雷利珠单抗)。

b.将溶液倒入含0.9%氯化钠注射液(USP)的静脉(IV)输液袋中，制备最终浓度在2毫克/毫升至5毫克/毫升之间的输液。

c.轻轻倒置混合稀释溶液，以避免溶液起泡或过度剪切。不要摇晃。

d.百泽安(替雷利珠单抗)仅供单次使用。丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

2)稀释溶液的储存

本产品不含任何防腐剂。储存百泽安(替雷利珠单抗)稀释溶液:

a.自稀释之日起在室温下储存不超过4小时。这包括稀释溶液的室温储存和输注持续时间

b.在2°C至8°C冷藏条件下储存不超过20小时。如果需要冷藏，请在给药前将稀释溶液冷却至室温

在室温下放置4小时后或在冷藏条件下放置20小时后，丢弃稀释溶液。请勿冷冻稀释溶液。

3)管理

a.使用无菌、非致灼伤、低蛋白结合力0.2微米或0.22微米的直列式或附加式过滤器，通过静脉管线通过静脉输注方式给予稀释溶液。

b.初始输注应在60分钟内完成。如果耐受，所有后续输注可在30分钟内进行。

c.请勿通过同一输液管路同时服用其他药物。

d.请勿将百泽安(替雷利珠单抗)作为静脉推注或单次推注给药。

e.必须在输注结束时冲洗静脉管线。