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索托拉西布(Sotorasib)

全部名称

     索托拉西布、Sotorasib、LUMAKRAS、AMG510

适应人群

     适用于经FDA批准检测确认存在KRAS G12C突变且接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,以及经FDA批准检测确认存在KRAS G12C突变且接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌成年患者。[ 详情 ]

  • 规格: 120mg*240片/盒
  • 厂家: 美国安进
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

索托拉西布的用药指南

了解索托拉西布(Sotorasib)的用法用量对于提高患者治疗效果、合理应对特殊情况以及促进医患沟通都具有重要意义。患者应在医生的指导下正确使用药物,并密切关注自身的反应和病情变化。

1.患者选择

对于NSCLC患者,基于肿瘤或血浆标本中KRASG12C突变的存在选择接受索托拉西布治疗的患者。若血浆标本中未检测到突变,则需检测肿瘤组织。

对于mCRC患者,基于肿瘤标本中KRASG12C突变的存在选择患者。

2.推荐剂量和给药

单药治疗NSCLC或与帕尼单抗联合治疗mCRC的推荐剂量为960mg,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

每日同一时间服用,可与食物同服或不同服。整粒吞服片剂,不得咀嚼、压碎或分割。

若漏服时间超过6小时,次日按处方时间服用下一剂,不得同时服用两剂以弥补漏服剂量。

服用后若发生呕吐,不得额外服用,次日按处方时间服用下一剂。

对于吞咽固体困难的患者,将片剂分散在120mL室温非碳酸水中,不压碎,搅拌约3分钟至片剂分散成小块(不会完全溶解),立即或2小时内饮用,用额外120mL水冲洗容器并饮用。若未立即饮用,再次搅拌确保分散。

3.不良反应的剂量调整

剂量降低水平

首次降低至480mg(两片240mg或四片120mg)每日一次;第二次降低至240mg(一片240mg或两片120mg)每日一次。若无法耐受最低剂量240mg每日一次,则停药。

肝毒性

AST或ALT>3×ULN且≤5×ULN(或基线异常时>3×基线且≤5×基线)并伴有症状,或AST或ALT>5×ULN(或基线异常时>5×基线),需暂停用药直至恢复至≤3×ULN或基线,随后以下一更低剂量水平恢复用药;若AST或ALT>3×ULN且总胆红素>2×ULN,若无其他原因,永久停药,若有其他原因,直至AST/ALT/胆红素恢复至基线再恢复用药。

间质性肺病(ILD)/肺炎

怀疑ILD/肺炎时立即暂停用药,确认后永久停药。

恶心或呕吐

恶心或呕吐(尽管采取适当支持治疗包括止吐治疗)达到3-4级,暂停用药直至恢复至≤1级或基线,随后以下一更低剂量水平恢复用药。

腹泻

腹泻(尽管采取适当支持治疗包括止泻治疗)达到3-4级,暂停用药直至恢复至≤1级或基线,随后以下一更低剂量水平恢复用药。

其他3-4级不良反应

暂停用药直至恢复至≤1级或基线,随后以下一更低剂量水平恢复用药。

4.与酸还原剂的联合用药

避免与质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂联合用药。若无法避免,在服用局部抗酸剂前4小时或后10小时服用索托拉西布。

参考资料: FDA说明书更新于2025年1月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

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