恩诺单抗(Padcev)是目前首个也是唯一一个针对Nectin-4的ADC,在尿路上皮癌(UC)治疗中因研发较早而有最多的相关临床试验。基于EV-201研究中的出色疗效和安全性,恩诺单抗在2019年被美国食品与药物管理局(FDA )批准单药用于治疗局部晚期和转移性尿路上皮癌。那么，恩诺单抗怎么使用？ 恩诺单抗怎么使用 PADCEV 的推荐剂量为1.25 mg/kg（≥100 kg的患者最大剂量为125 mg），28天为一个周期，在周期的第1、8和15天静脉输注30 min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 恩诺单抗药物相互作用 1、与双重 P-gp 和强效 CYP3A4 抑制剂联合使用可能增加未结合单甲基澳瑞他汀E（MMAE） 的暴露量，这可能增加 PADCEV 毒性的发生率或严重程度。 2、当 PADCEV 与双重 P-gp 和强效 CYP3A4 抑制剂联合给药时，应密切监测患者的毒性体征。 恩诺单抗特殊人群用法 1、孕妇：根据作用机制和动物实验结果，PADCEV给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。 2、哺乳期妇女：由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在PADCEV治疗期间不要母乳喂养，最后一次服药后至少3周内不要母乳喂养。 3、儿童：PADCEV在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 4、老年人：在临床试验中接受PADCEV治疗的680名患者中，440名(65%)患者年龄≥65岁，168名(25%)患者年龄≥75岁。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。 相关热文推荐：厄达替尼可以治愈膀胱癌吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/120684.html

恩诺单抗的不良反应 恩诺单抗作为EV-301试验的单一药物的安全性评估为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（n = 296），这些患者接受过至少一剂恩诺单抗 1.25mg / kg，并且既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗。EV-301未进行常规眼科检查。恩诺单抗的中位暴露持续时间为5个月（范围：0.5至19个月）。 接受恩诺单抗治疗的患者中有47%发生严重不良反应。恩诺单抗最常见的严重不良反应（≥2%）是尿路感染、急性肾损伤（各占7%）和肺炎（5%）。3%的患者发生致死性不良反应，包括多器官功能障碍（1.0%）、肝功能障碍、感染性休克、高血糖、肺炎和盆腔脓肿（各0.3%）。 导致恩诺单抗停药的不良反应发生在17%的患者中;导致停药的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（5%）和皮疹（4%）。 导致恩诺单抗剂量中断的不良反应发生在61%的患者中;导致剂量中断的最常见不良反应（≥4%）是周围神经病变（23%），皮疹（11%）和疲劳（9%）。 导致恩诺单抗剂量减少的不良反应发生在34%的患者中;导致剂量减少的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（10%），皮疹（8%），食欲下降（3%）和疲劳（3%）。 恩诺单抗临床相关的不良反应（<15%）包括呕吐（14%），天冬氨酸氨基转移酶升高（12%），高血糖（10%），丙氨酸氨基转移酶升高（9%），肺炎（3%）和输液部位外渗（0.7%）。 恩诺单抗是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的，2019年被美国FDA批准用于治疗晚期尿路上皮癌，患者体质和病情不同，用药后产生的不良反应也是不一样的，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，若有不耐受，及时联系医生。 相关热文推荐：恩诺单抗治疗效果怎么样

恩诺单抗治疗尿路上皮癌效果 一项恩诺单抗的全球开放标签3期试验（NCT03474107），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受过含铂化疗，并在使用PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。患者以1:1的比例被随机分配接受恩诺单抗（在28天周期的第1天、第8天和第15天，剂量为每公斤体重1.25毫克）或研究人员选择的化疗（标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁），在21天周期的第一天给药。主要终点是总生存率。 结果：共有608名患者接受了随机分组；301名患者被分配接受恩诺单抗治疗，307名患者接受化疗。试验中，共有301人死亡（恩诺单抗组134人，化疗组167人）。在预先指定的中期分析中，中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗组的总生存期长于化疗组（中位总生存期为12.88个月对8.97个月；死亡风险比为0.70）。恩诺单抗组的无进展生存期也长于化疗组（中位无进展生存期为5.55个月对3.71个月；进展或死亡的危险比为0.62）。 两组治疗相关不良事件的发生率相似（恩诺单抗组为93.9%，化疗组为91.8%）；两组中3级或更高级别事件的发生率也相似（分别为51.4%和49.8%）。 结论：与标准化疗相比，恩诺单抗显著延长了先前接受铂类治疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期。 恩诺单抗是一种首创的抗体药物偶联物，靶向在尿路上皮癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。恩诺单抗适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）和安斯泰来（Astellas）联合研发，2019年被美国FDA批准用于治疗晚期尿路上皮癌。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：吉西他滨的注意事项是什么 参考文献 Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Durán I, Lee JL, Matsubara N, Vulsteke C, Castellano D, Wu C, Campbell M, Matsangou M, Petrylak DP. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125-1135. doi: 10.1056/NEJMoa2035807. Epub 2021 Feb 12. PMID: 33577729; PMCID: PMC8450892.

恩诺单抗(Padcev)可使死亡风险降低30% 尿道上皮癌是什么 尿路由肾盂、肾盏、输尿管、膀胱、尿道等组成，是尿液从体内排出后收集并排出的一条通道。由于尿路的各部位都被覆尿路上皮，因此在尿路上皮发生的癌症叫做尿路上皮癌。 尿路上皮癌（UC）在膀胱肿瘤中的发病率高达90％。尿路上皮癌一般分为上尿路上皮癌和下尿路上皮癌。其中，上尿路上皮癌主要以肾盂、输尿管为主，下尿路上皮癌主要以膀胱、尿道为主。中国尿路上皮癌（UC）的病死率高居世界首位，其诊断治疗和治疗问题十分严峻。 恩诺单抗（Padcev）介绍 2019年，西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来公司（Astellas）共同公布恩诺单抗获得美国药监局（FDA）的加快审批资格，用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗和已接受一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。 恩诺单抗是世界上第一个被批准用于尿路上皮癌（UC）的抗体药物偶联物（ADC）类药物，同时也用于先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂及铂类化疗的首个获得批准的抗肿瘤药物。该药在美国药监局的优先审核过程中，比原先预计的时间早了三个月。 恩诺单抗是世界上第一个针对膀胱癌细胞高表达的细胞膜蛋白（first-in-class）的抗体药物偶联物（ADC）类药物。该药物是以人IgG1型单抗 enfortumab （Nectin-4）作为靶点，并将其与细胞毒性分子 MMAE （Monomethyl auristatin E）相连而成。Nectin-4是一个高表达于尿路上皮癌（UC）等实体瘤的分子靶点。 Jonathan E. Rosenberg博士认为：“转移性尿路上皮癌（mUC）是一种侵袭性和破坏性疾病，治疗方案有限，恩诺单抗的批准对于那些在最初治疗失败后选择有限的患者来说是一个重大进步。恩诺单抗临床试验纳入了一系列癌症难以治疗的患者，包括那些已经扩散到肝脏的患者，恩诺单抗在这些患者中都表现出了显著的疗效。” 恩诺单抗（Padcev）治疗效果 在一项全球、多中心、开放标签的单臂、双队列的关键性II期临床试验EV-201中发现，恩诺单抗（Padcev）对上尿路原发性肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为52％，对上尿路原发性肿瘤患者的客观缓解率为61％，对肝转移患者的客观缓解率为48％，且对免疫治疗不敏感患者的客观缓解率为48％。本研究发现完全缓解率（CR）为20％，治疗后的中位中位疗效持续时间为10.9个月，无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位生存期为14.7个月。 根据2022年ASCO年会上最新公布的一项全球开放的III期EV－301临床试验数据显示，恩诺单抗可明显提高局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。恩诺单抗是一种以nectin-4为靶点的抗体-药物复合物（ADC）。前期研究发现， 治疗组平均生存期为12.88个月，化疗组的平均生存期为8.97个月，这意味着使用恩诺单抗治疗的患者可以减少30％的死亡率。 该研究共收入608例接受铂类药物治疗及PD-1/PD-L1抑制剂的局部进展及转移性尿路上皮癌患者。每28天为一个周期，在每个周期的第1、8、15天，患者被随机分配，接受恩诺单抗1.25mg/kg或多西紫杉醇75mg/kg，紫杉醇175mg/m2。以总生存期（OS）为主要指标，以无进展生存率（PFS）和安全性为评价指标。 在该临床试验中，与常规化疗组相比，使用恩诺单抗的患者中位生存期是12.9个月，而常规化疗组患者的中位生存期是9个月；恩诺单抗组和常规化疗组的无进展生存期分别为5.6和3.7个月；恩诺单抗治疗组和化疗组的总缓解率分别为40.6％和17.9％；恩诺单抗和化疗组患者的疾病控制率分别为71.9％和53.4％。 美国药监局于2020年2月批准了恩诺单抗和帕博利珠单抗（Pembrolizumab, Pembranab）联合应用的突破性药物资格，用于不能在一线治疗的晚期或转移性尿路上皮癌的患者。研究指出，恩诺单抗+Keytruda客观缓解率高达73.3％，1年总生存率（OS）为81.6％。 与接受化疗的患者相比，接受恩诺单抗的患者中有52.4％出现3级以上的副作用，在接受化疗的患者中这一比例为50.5％。研究人员未发现新的5级副作用。在治疗组中，3级以上的症状更为普遍，包括斑丘疹、疲劳和外周感觉神经损伤。在进行化疗的过程中，最常见的是中性粒细胞计数、白细胞计数降低和贫血。 在临床试验EV-301的基础上，欧盟委员会于2022年4月批准了恩诺单抗作为一种单独的化疗药物，用于接受过含铂治疗和PD－1／PD－L1抑制剂的治疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。恩诺单抗与免疫治疗联合应用，有望为晚期尿路上皮癌的临床治疗提供新的思路。

2019年12月，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Seagen(原SeattleGenetics）与安斯泰来(Astellas）的抗体药物偶联物——恩诺单抗(enfortumabvedotin，恩诺单抗)，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者，但该药尚未在中国上市，那么，恩诺单抗2023价格多少钱一支？ 恩诺单抗2023价格 据了解恩诺单抗(Padcev）是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的，2019年12月18日获批上市，价格在20000元左右，比较昂贵，而海外版本的恩诺单抗20mg价格为9550元左右，30mg的价格为13000元，相比起来更加实惠。 恩诺单抗购药渠道 由于恩诺单抗没有上市，因此国内是无法购买到的。患者可以自己前往国外，但该药价格昂贵，且来回路费也是不菲的费用，给患者的经济压力巨大。因此更多患者选择寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买恩诺单抗，签订三方合约，药品质量有保障，海外直邮，便捷方便。 恩诺单抗治疗效果 2020年的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估了恩诺单抗免疫联合疗法的安全性和有效性。 试验结果显示，恩诺单抗+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月确认的客观缓解率（ORR）为73.3％，有效率为73％，完全缓解率为15.6％，部分缓解率（PR）为57.8％，疾病控制率高达93.3％。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6％。至此，恩诺单抗免疫联合疗法的安全性和有效性得到了验证。 热文推荐：恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？

Enfortumab vedotin-ejfv是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，美国食品药品管理局（FDA）已批准该药品上市，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。那长期用Enfortumab vedotin-ejfv治疗会不会产生副作用？副作用多不多？要注意什么？ Enfortumab vedotin-ejfv副作用 和大多数药物一样，接受该药品治疗会产生一些副作用，Enfortumab vedotin-ejfv副作用包括：疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻、干眼症、瘙痒、皮肤干燥等等。因个体差异，每位患者在接受Enfortumab vedotin-ejfv（Natacyn）治疗后产生的不良反应也是不同的。患者如果在治疗期间产生比较严重的不良反应，应立即到医院就医，由医生调整用药方案，患者不可擅自使用其他药物治疗。 Enfortumab vedotin-ejfv注意事项 Enfortumab vedotin-ejfv可能会伤害未出生的婴儿。因此患者应在接受该药品治疗前进行妊娠试验，并且在治疗期间应采取有效的避孕措施，患者如果怀孕应立即告知医生。 使用Enfortumab vedotin-ejfv治疗时可能会出现输注部位外溢的情况，患者在给药前应确保足够的静脉通路。并且在给药期间需要监视输液部位，及时停止输注以防可疑渗出。 使用Enfortumab vedotin-ejfv治疗时可能会导致周围神经病变，治疗期间应监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，根据其严重程度，考虑中断剂量，降低剂量或停用该药品。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enfortumab vedotin-ejfv可以治疗哪些疾病？效果如何

恩诺单抗治疗尿路上皮癌：Ⅱ期多中心研究中客观缓解率为44%！ 恩诺单抗( Padcev)为一种抗体偶联药物（ADC) ，可选择性作用于连接蛋白（nectin-4) ,由Astellas 制药公司研制，于2019年11月获美国食品和药物管理局批准用于治疗曾接受含铂化疗或PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期或转移性尿路上皮癌。 Ⅰ期临床试验 临床疗效在Ⅰ期临床试验NCTO2091999 中，112例曾使用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的转移性尿路上皮癌患者接受恩诺单抗1.25 mg·kg-1治疗，28 d为一个疗程，于第1、8和15日各给药一次。中位随访期为13.4个月。 结果：客观缓解率为42% ( 5例完全缓解，42例部分缓解)，中位缓解时间为7.7个月。该研究表明，恩诺单抗治疗转移性尿路上皮癌可取得较好效果 单臂Ⅱ期多中心研究 NCT03219333为一项单臂Ⅱ期多中心研究。125例曾应用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受恩诺单抗1.25 mg·kg-1治疗，28 d为一个疗程,于第1、8和 15日各给药一次。中位随访时间为10.2个月。 结果：客观缓解率为44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%，中位无进展生存期为5.8个月，中位应答时间为7.6个月。研究还发现无论患者是否出现 PD-L1抗体耐药或是肝脏转移，恩诺单抗均能给患者带来相似的应答。 相关热文推荐：恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？

恩诺单抗 (PADCEV)是第一个以Nectin-4为靶点的ADC，已在2019年被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，同时也是目前唯一一个Nectin-4靶向治疗药物。此外，中国还在进行以Nectin-4为靶点的CAR-T细胞免疫疗法，正处于临床I期。虽然目前针对Nectin-4的靶向治疗研发报道还不多，但作为多种实体瘤中极具潜力的治疗靶标,加上PADCEV的成功上市及该靶点适应症的迅速拓展，那么，恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？ 恩诺单抗2022最新价格 靶向药恩诺单抗是由西雅图遗传学公司(SeattleGenetics)公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的，2019年12月18日获批，价格在20000元左右，目前还未在国内上市。患者如果想要购买就只能自己前往国外了，该药价格昂贵，再加上出国费用和杂七杂八的费用，其数字不可小觑，因此更多人选择了海外版的恩诺单抗。 恩诺单抗多少钱一支 由于国内没有上市恩诺单抗，患者需求此药就必须前往国外，而医药费加上来往国内的路费以及杂七杂八的费用，就已经远远超过了2万元了，如果患者需要长期用药，那么一次将要花费更多的钱。所以更多的人选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买海外版的恩诺单抗。日本安斯泰来版本的恩诺单抗规格为20mg，价格仅为11500元左右。 这个价格相比起原研药的20000元，可以说是十分划算了。按照恩诺单抗的推荐剂量1.25mg/kg（最大剂量不可超过125mg），在28天周期里的第1、8、15分别注射三次，如果患者体重在70kg，那么也就是说一次就要注射87.5mg的恩诺单抗，三次的话就是262.5mg，也就是说，一周期是需要使用13瓶。如果要使用原研药版的恩诺单抗，是需要花费26万元的，但如果使用海外版本的恩诺单抗，则需要15万，能够减轻很大一部分经济压力。 相关热文推荐：米哚妥林治疗肥大细胞增多症：总应答率达59.6%！

尿路上皮癌在男性肿瘤发病率中位列第四，Enfortumab vedotin-ejfv商品名称是Padcev，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，于2019年获得美国FDA批准上市，是全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。 Enfortumab vedotin-ejfv是一种针对Nectin-4的ADC，由一种完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌并且不适合接受基于顺铂的化疗方案的患者，结果显示中位随访11.5个月确认的客观缓解率（ORR）为73.3％，有效率为73％ ，无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6％ 。疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥等是Enfortumab vedotin-ejfv比较常见的副作用，总体安全性可耐受。 Enfortumab vedotin-ejfv可以用医保购买吗？ 目前Enfortumab vedotin-ejfv在国内还没有上市，患者在国内的医院药房还购买不到本品，也无法使用医保购买。有需要的患者可以出国购买，但风险高，费用增加，会有很多不便。代购的话也是比较容易上当受骗。患者也可以通过医伴旅了解一下海外药厂直邮的Enfortumab vedotin-ejfv，减轻了患者不小的经济负担，直邮到家还能保证是正品，性价比更高，也省去了出国购药的麻烦。有需要Enfortumab vedotin-ejfv的患者可以咨询医伴旅客服具体的费用和购药流程，因为海外药物的价格会受到汇率的浮动影响而有所变动。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：注射用地西他滨的治疗效果和副作用怎么样？

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占全部膀胱癌患者的90%。Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是第一种超越化疗和免疫疗法的药物，在局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗中有着显著的治疗效果。2019年，Padcev正式在美国获批上市，成为全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。Padcev究竟有何神奇之处?下文带您详细了解。 一、关于尿路上皮癌 膀胱癌是在膀胱的组织中形成癌细胞的疾病，尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌全部病例的90%。尿路上皮癌在男性肿瘤发病率中位列第四，我国总体发病人数仅次于美国居全球第二，65岁以下的人群发病人数占40%，且有年轻化的趋势。 二、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的作用机制及疗效 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是一种针对Nectin-4的ADC, Nectin-4是一种位于大多数尿路上皮癌细胞表面的黏附蛋白。它由一种完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。 非临床数据表明，Padcev的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 疾病控制率高达93.3%，Padcev治疗已经接受过化疗的尿路上皮癌患者效果显著 对于转移性晚期尿路上皮癌患者来讲，铂类化疗是首选治疗标准。然而，对于不符合铂类治疗资格的患者，尽管可以用吉西他滨加卡铂的方案作为替代，但是这个方案的治疗效果却不尽人意。 2020年的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估了Padcev免疫联合疗法的安全性和有效性。 EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌并且不适合接受基于顺铂的化疗方案的患者(中位年龄69岁)，平均接受九个疗程的Padcev+Keytruda免疫联合疗法治疗后。 试验结果显示，Padcev+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月确认的客观缓解率(ORR)为73.3%，有效率为73% ，完全缓解率为15.6%，部分缓解率(PR)为57.8%，疾病控制率高达93.3%。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6% 。 至此，Padcev免疫联合疗法的安全性和有效性得到了验证。 三、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)在欧盟即将获批 2022年1月，安斯泰与西雅图遗传学公司联合宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布一份审查意见，建议批准Padcev作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 四、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)获批历史回顾 2019年12月，Padcev获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在此之前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。 2020年1月，Padcev获得批准，用于治疗复发性膀胱癌。 2021年3月，Padcev在日本申请上市，用于治疗PD-(L)1抑制剂难治患者。同年5月。日本厚生劳动省就安斯泰制药集团提交的新药申请授予优先审查资格。 2021年7月，FDA授予Padcev的常规批准以外还批准Padcev扩大适应症，用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。 五、结语 据悉，几乎一半的晚期尿路上皮癌患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗。FDA批准Padcev扩大适应症，这一举措是尿路上皮癌治疗领域一个重要的临床进展。令人遗憾的是，Padcev尚未在国上市，国内尿路上皮癌患者如有需要可以通过正规海外医疗平台(医伴旅)获取。笔者也期待Padcev能早日在国内上市，方便国内尿路上皮癌患者用药。 参考文献： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b5631d3e-4604-4363-8f20-11dfc5a4a8ed/spl-doc?hl=Padcev

Enfortumab vedotin-ejfv为一种抗体偶联药物，它可与nectin-4结合释放出小分子细胞毒药物单甲基奥瑞他汀E，单甲基奥瑞他汀E具有抗有丝分裂的作用，能作用于微管蛋白抑制肿瘤生长。该药品可用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。那Enfortumab vedotin-ejfv需要静脉输注吗？要注意什么？ Enfortumab vedotin-ejfv使用方法 Enfortumab vedotin-ejfv仅用于静脉输液。不能用静脉推注或推注的方式给予该药品。并且在接受该药品治疗时，不能与其他药品混合或作为输注剂使用。 Enfortumab vedotin-ejfv的推荐剂量为：1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在使用Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）治疗时的用药剂量、疗程时间等会有差异，实际用药时可根据患者的身体情况调整用药剂量。 Enfortumab vedotin-ejfv注意事项 Enfortumab vedotin-ejfv具有胚胎胎儿毒性，患者使用该药品治疗可能会引起胎儿伤害。因此妊娠女性不可使用该药品治疗，并且在Enfortumab vedotin-ejfv治疗期间要采取有效的避孕措施。在治疗前如果发现怀孕，应当告知医生，由医生进行专业诊断，调整用药方案。 使用Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）治疗可能会导致产生周围神经病变，因此在治疗时应监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，根据其严重程度，患者可能需要考虑中断剂量，降低剂量或停用该药品。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enfortumab vedotin-ejfv治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

Enfortumab vedotin-ejfv是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。Enfortumab vedotin-ejfv主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 一项包含125名患者的临床试验的结果验证了Enfortumab vedotin-ejfv良好的治疗效果，该项试验中患者都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明：经Enfortumab vedotin-ejfv治疗后，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。 与化疗相比，Enfortumab vedotin-ejfv的全球Ⅲ期EV-301研究（NCT03474107）在接受铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中达到了总生存率（OS）的主要终点。 试验结果显示：总生存期（OS）有显著改善，死亡风险降低30%，无进展生存率（PFS）也有显著改善。疾病进展或死亡的风险降低了39%。结合以上试验数据可知，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）能延长患者的生存期，降低死亡风险及疾病进展风险，提高缓解率，对患者的病情能产生积极作用，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果显著。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：注射用地西他滨（达珂）推荐剂量是多少？副作用很多吗

导语：欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已确认推荐批准enfortumab vedotin (Padcev)单药治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 2022年2月28日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已确认其建议，即批准enfortumab vedotin (Padcev)单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，这些患者此前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。 在2021年12月，CHMP采纳了Padcev用于该适应症的积极意见，并将其建议提交给欧盟委员会(EC)进行审查。最初的建议是基于3期EV-301试验(NCT03474107)的数据，该试验结果表明，中位随访11.1个月时，与研究者选择的化疗相比，enfortumab vedotin提高了患者的总生存期[(OS);12.88个月vs 8.97个月]。 与化疗相比，Padcev还延长了患者的无进展生存期(PFS)，分别为5.55个月和3.71个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%。 受试者按1:1的比例被随机分为两组，一组(n = 301)在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天静脉输注1.25 mg/kg的enfortumab vedotin，另一组接受化疗(n = 307)。对照组接受研究者选择的化疗方案，可能包括以下任一药物：静脉输注多西他塞75 mg/m2(n = 117)， 静脉输注紫杉醇175 mg/m2(n = 112)，或静脉输注长春氟宁320 mg/m2(n = 78)。在21天周期的第1天给予化疗药物。 根据ECOG表现状态(0 vs 1)、地理区域(西欧、美国或世界其他地区)和基线肝转移(存在vs不存在)对患者进行分层。 该试验的主要终点是OS（总生存期），关键的次要终点包括：根据RECIST v1.1标准，研究者评估的PFS（无进展生存期）和临床反应，以及安全性。 截止到2020年7月15日，研究组的中位治疗时间为5.0个月(范围0.5-19.4个月)，对照组为3.5个月(范围0.2-15.0个月)。 额外的数据表明，在研究组中，1年存活患者的估计百分比为51.5%，而对照组为39.2%。在EV-301试验评估的大多数患者亚组中，Padcev在OS和PFS方面均获益。 Padcev组确认的客观缓解率(ORR)为40.6%，化疗组为17.9%。研究组和对照组的完全缓解(CR)率分别为4.9%和2.7%。在获得完全缓解或部分缓解的患者中，研究组的中位缓解持续时间为7.39个月，对照组为8.11个月。 此外， Padcev诱导的疾病控制率(DCR)为71.9%，而化疗组为53.4%。 Enfortumab vedotin组最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)包括黄斑丘疹(7.4%)、疲劳(6.4%)和中性粒细胞计数下降(6.1%)。化疗组最常见的TRAEs包括贫血(7.6%)、白细胞计数下降(6.9%)、中性粒细胞减少(6.2%)和发热性中性粒细胞减少(5.5%)。 CHMP发布的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该监管机构做出的决定在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登都有效。 Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助）或手术后（辅助）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已经接受了一种含铂化疗方案的患者。2021年7月，Padcev获得FDA常规批准，并获得FDA批准扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性UC成人患者。 参考资料： https://www.onclive.com/view/eu-panel-confirms-recommendation-for-enfortumab-vedotin-in-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

导语：Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物，治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者可获得36.4%的病理完全缓解率，有望成为这类患者的新治疗选择。 一项新的试验结果发现，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）有望成为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者（不适用于顺铂化疗）的单药疗法。 MIBC是膀胱癌的一个阶段，肿瘤会扩散到膀胱壁的肌肉中。MIBC的标准治疗方法通常是基于顺铂的化疗联合根治性膀胱切除术或膀胱切除术，以及盆腔淋巴结清除术。1b/2期EV-103试验的队列H招募了MIBC患者，这些患者有资格接受手术治疗，但不适合基于顺铂的化疗。患者在每3周为1周期的第1天和第8天接受新辅助治疗药物enfortumab vedotin，共持续3个周期。 对22例患者的初步分析结果显示，病理完全缓解率为36.4%，达到了试验的主要终点，并且在检查手术期间切除的组织细胞时没有显示出癌症迹象。一半的患者实现了肿瘤缩小，达到了试验的次要终点。 所有患者均接受了手术，而且在使用enfortumab vedotin治疗后，没有手术延迟。最常见的不良反应包括：疲劳、脱发、味觉障碍、腹泻、恶心、周围感觉神经病变、干眼症和斑疹性皮疹，这与enfortumab vedotin的已知安全性特征一致。 Seagen公司的高级副总裁Marjorie Green博士说：“EV-103试验队列H的初步研究结果令人鼓舞，我们期待着从enfortumab vedotin与抗PD-1疗法帕博利珠单抗联合治疗肌肉浸润性膀胱癌的3期研究中了解更多信息。” 2019年12月，美国FDA批准enfortumab vedotin-ejfv上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者既往接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。2021年7月，该药获批用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一次或多次系统治疗的尿路上皮癌患者。 参考资料： https://www.pharmacytimes.com/view/enfortumab-vedotin-ejfv-shows-promise-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-not-eligible-for-cisplatin-chemotherapy

nectin-4与尿路上皮癌的发病密切相关，Padcev为一种ADC，选择性作用于nectin-4后定向释放细胞毒药物MMAE，后者作用于微管蛋白，抑制肿瘤生长。临床研究表明Padcev治疗晚期或转移性尿路上皮癌效果明显，不良反应可控，患者容易耐受。 NCT03219333为一项单臂Ⅱ期多中心研究，125例曾应用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受EV 1.25 mg·kg1治疗，28 d（date）为一个疗程,于第1、8和15日各给药一次。中位随访时间为10.2个月。结果表明客观缓解率为44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%，中位无进展生存期为5.8个月，中位应答时间为7.6个月。研究还发现无论患者是否出现 PD-L1抗体耐药或是肝脏转移，Padcev均能给患者带来相似的应答。 那么，Padcev现在在南昌可以购买到吗？ Padcev在中国目前是没有上市的药品，也就是说，该药品在潍坊是没有地方可以购买到的，患者需要自己前往国外进行购买。这一购药方式是非常辛苦的，面对语言不通、出国路费、药品真假等问题，想必购药的您也是十分手无足措的。这时，患者可以选择让国内海外医疗服务机构医伴旅来帮助您海外购药，100％保证药品正品，省去您来回的费用，带给您极大的便利。患者不妨现在拿起电话，拨打我们的热线，关于药品等方面的问题，医伴旅竭诚为您服务。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：尿路上皮癌新药-Padcev

研究发现，Nectin-4在多种人类癌症中异常过表达，尤其是在膀胱癌、乳腺癌、肺癌中，阳性患者比例均超过50%。同时，作为介导麻疹病毒入侵细胞的受体，Nectin-4本身具有显著的介导内吞能力。鉴于以上两点特征，Nectin-4是极具潜力的ADC靶标。事实上，以Nectin-4为靶点的ADC Padcev（Enfortumab vedotin-ejfv）已于2019年成功获批上市，应用于尿路上皮癌(UC)的治疗，进一步证明了针对Nectin-4进行药物研发的可行性及巨大的临床潜力。 Padcev为一种ADC，由三部分组成:特异性作用于nectin-4的全人免疫球蛋白G1抗体enfortumab，小分子抗有丝分裂药物单甲基奥瑞他汀E ( MMAE)及连接enfortumab和 MMAE的含缬氨酸–瓜氨酸的酶解型连接子部分。 Padcev对细胞表面的nectin-4具有较高的亲和力，与nectin-4结合后，通过内吞作用内化、降解后释放出MMAE，游离的MMAE破坏细胞内微管网络系统，诱导细胞周期停滞及细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长。在人膀胱癌、乳腺癌、胰腺癌及肺癌小鼠异种移植模型中，Padcev可明显抑制肿瘤的生长，而且能使膀胱癌和乳腺癌消退。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：MDS治疗的新药-注射用地西他滨（Decitabine）

王先生捂着小腹走出厕所，疼痛让他的眉头紧皱，豆大的汗珠滑落脸颊。这种情况已经不止一次发生了。王先生患有尿路上皮癌，该疾病的主要表现为腹痛骨痛，尿血尿频尿急，下肢水肿等。反复的尿频让他在工作期间尴尬不已，小腹频频繁的胀痛更是难以忍受。但一款新药Enfortumab vedotin-ejfv的消息，给王先生带来了希望，这款新药真的有那么神奇吗？ 尿路上皮癌是全球最常见的癌症之一，属于膀胱癌的一种，男士的发病率是女士的3.4倍，死亡率较高。该疾病的患者面临着确诊晚、易复发、医治技术不足等困境。患者急需一款有效药物进行治疗。 2019年12月，Padcev获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 作用机制 该药物的抗体是一种针对Nectin-4的人IgG1，附着于细胞表面。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可切割的接头附着在抗体上。 enfortumab vedotin-ejfv的抗癌能力也正源于他的独特作用机制。该药物成分可以与Nectin-4的细胞结合，然后通过复合物内化以及通过蛋白水解切割释放MMAE。从而破坏癌细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 疗效数据 相关机构对enfortumab vedotin-ejfv疗效展开实验。该实验是一项开放标签，随机，多中心试验，招募了608名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者以1：1的比例随机分配，在28天周期的第1天，第8天和第15天接受enfortumab vedotin-ejfv1.25mg / kg或研究者选择的化疗。 数据显示，enfortumab vedotin-ejfv治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全缓解率为12%(15/125)，中位缓解持续时间为7.6个月(范围：0.95-11.3+)，疗效显著。 尿路上皮癌患者因其特殊的病症反应，不仅要自己默默忍受痛苦，还会受到周围人的异样目光。王先生回忆道，因为频繁上厕所，每次出来都感觉周围的同事在盯着自己，议论自己。医伴旅深知患者一路走来的痛苦与辛酸，我们会尽力为您搜集好药新药。购药渠道请咨询医伴旅客服。

Enfortumab vedotin-ejfv是一种导向Nectin-4的抗体-药物复合物(ADC)，患者在购买到该药品后应将药品瓶冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。不要冻结，不要动摇，以免药效消失。那Enfortumab vedotin-ejfv可以治疗哪些疾病？效果如何？ Enfortumab vedotin-ejfv适应症 Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，可用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。 Enfortumab vedotin-ejfv治疗效果 一项包含125名患者的临床试验证明了Enfortumab vedotin-ejfv良好的治疗效果，这些患者都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明：经Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）治疗后，患者的总缓解率达到44％，其中完全缓解率为12％，部分缓解率为32％。中位缓解持续时间为7.6个月。结合试验数据可知，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）可提高缓解率，延长缓解持续时间，改善患者的生活质量，对患者的病情有积极作用。 以上就是关于Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）的介绍，患者如果想要了解更多关于Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）的药物资讯（如药品价格，购买渠道等），可随时向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：那他霉素滴眼液的作用功效是什么？常见不良反应有哪些