恩杂鲁胺(Xtandi)中国上市日期
恩杂鲁胺为白色或灰白色的非吸湿性结晶固体,通用名为enzalutamide,商品名为 Xtandi,由 Medivation 公
司和 Astellas 公司合作研发,属于第二代抗雄激素药物,用于治疗。相比于第一代抗雄激素药物比卡鲁胺,恩杂鲁胺对耐药的前列腺癌细胞株有更好的抑制作用,而且降低了前列腺癌患者约 37%的可能死亡率。
2013 年,恩杂鲁胺成为 NCCA指南索引推荐用药. 当前我国上市的抗前列腺癌药物有限, 以一线内分泌治疗药物为主,化疗药物仅有多西他赛(docetaxel)可选. 但是,CRPC患者经多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性、中性粒细胞减少等不良反应. 而恩杂鲁胺不仅能显著改善患者的生存率, 使肿瘤回归, 而且不需要甾体类激素的辅助,耐受性非常好,无严重的不良反应。2019年年底,恩杂鲁胺已在中国获批上市。
Ⅲ期 AFFIRM 试验按 2:1 的比例随机将 1199位患者分为恩杂鲁胺组和安慰剂组.恩杂鲁胺组每天口服剂量为 160 mg, 试验主要终点为总体生存期. 患者经恩杂鲁胺治疗后,中位生存期从 13.6个月增加至 18.4 个月 (HR,0.63; P<0.001),次要终点也显著改善, 包括 PSA 降低率大于 50%的患者比例(54% vs 2%)、影像学缓解(29% vs 4%)、影像学无进展生存期(18.3 个月 vs 2.9 个月)和至首次 SRE 时间(16.7 个月 vs 13.3 个月). 不良反应为轻度,包括头痛(12% vs 6%)、潮热(20% vs 10%)、癫痫 (0.6% vs 0%)、 疲劳 (34% vs 29%) 和腹泻(21%vs18%)。
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