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恩杂鲁胺(Xtandi)早在2012年8月31日就已经获得美国FDA的批准上市,适应症为经多西他赛治疗无效的转移性去势抵抗性前列腺癌。在2014年9月10日,美国FDA补充批准恩杂鲁胺(Xtandi)为没有接受化疗的转移去势抵抗性前列腺癌患者的一线用药。
临床数据显示,与雄激素剥夺疗法(ADT)单独治疗相比,恩杂鲁胺与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%;恩杂鲁胺(Xtandi)与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡,ADT单独治疗组为49%。该研究的主要终点无转移生存期(MFS)方面,恩杂鲁胺与ADT联合治疗组为36.6个月,ADT单独治疗组为14.7个月,延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。治疗早期使用恩杂鲁胺,抗原应答率更高,生存期更长。综上所述,恩杂鲁胺治疗前列腺癌患者取得了不错的效果,患者的生存期得到有效延长。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614