




恩杂鲁胺是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,获批用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。
前列腺癌治疗药物恩杂鲁胺效果如何?III期随机PREVAIL研究证实,恩杂鲁胺(Xtandi)可延长转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 患者的总生存期(OS)。
2014年9月1日至2018年2月28日期间,共有4530例患者接受了恩杂鲁胺(Xtandi)治疗。其中931例(20.6%)患者符合要求,最终入组。主要终点为PSA反应,定义为随访期间对比基线时PSA值下降≥50%和≥90%。次要终点为中位PSA进展时间;最佳PSA反应,定义为对比基线时总PSA的最大减少或最小增加。
大多数(> 95%)患者60岁以上,高血压(54.6%)和糖尿病(17.0%)是最常见的并发症。中位基线PSA值为9.0 ng/dL。中位随访时间为12.5个月,中位PSA检测数为4,中位相邻PSA值检测时间为2.0个月。在55.0%和23.8%的患者中发现PSA下降50%以上和90%以上。
研究进一步证实了恩杂鲁胺(Xtandi)用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。中位PSA进展时间为18.5个月。最佳PSA反应是中位PSA值下降58%,其中14.2%达到了无法检测PSA值。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614