2015年11月份，美国FDA批准了达雷木单抗上市，用于既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。达雷木单抗是一种抗CD38的单克隆抗体，具有广谱杀伤活性。达雷木单抗的审批是通过加速审批程序批准的，并且获得了突破性疗法认定和孤儿药认定。 达雷木单抗用法用量：达雷木单抗通过IV注入静脉， 推荐剂量为16 mg / kg静脉注射（按实际体重计算）。达雷木单抗通常在治疗前几周每1~3周给予一次。然后每4周给予一次，直到患者的身体不再响应药物。患者接受这种药物的频率取决于患者是否也接受来那度胺或硼替佐米。 另外，达雷木单抗最常见的副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低（淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症）或红细胞计数偏低（贫血）以及血小板水平偏低（血小板减少症）。 2021年达雷木单抗在国内医保给予报销吗？ 目前，达雷木单抗在国内还没有正式上市，因此，没有医保可说，国内的患者如有达雷木单抗的需要，可以购买国外上市的版本，据医伴旅了解到，美国强生出口到国外的达雷木单抗有两种，规格是400ml的，一盒的价格在12000元左右；规格是100ml的，一盒的价格在3500元左右，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：【患者关心】使用达雷木单抗的禁忌和注意事项

达雷木单抗的适应症： 1、联合硼替佐米、美法仑和强的松（D-VMP）治疗新确诊不适合干细胞移植多发性骨髓瘤（MM）患者， 2、联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）一线治疗新确诊不适合干细胞移植MM患者，以及二线治疗复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者。 3、联合硼替佐米、地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 4、单药治疗既往接受过至少3种疗法的复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂，或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重难治。 使用达雷木单抗的禁忌：对达雷木单抗过敏或者对本品任何成分过敏的患者禁用。 使用达雷木单抗的注意事项： （1）输液反应：出现重度输液反应应中断输注，出现威胁生命的输液反应则永远终止输注达雷木单抗。 （2）交叉匹配干扰红细胞抗体筛选：开始治疗前应筛选患者；告知血库患者曾接受达雷木单抗。 （3）中性粒细胞减少：定期监测完整的血细胞计数治疗。监测患有中性粒细胞减少症的患者感染迹象。剂量可能需要延迟以允许中性粒细胞的恢复。 （4）血小板减少症：在治疗过程中定期监测全血细胞数。剂量可能需要延迟以允许血小板恢复。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷木单抗副作用大吗？长期注射达雷木单抗有哪些副作用？

多发性骨髓瘤是一种非常危险的疾病，并且用于治疗的药物也很有限，所以对于多发性骨髓瘤患者来说，有一种比较有效的治疗药物就显得很重要了。而达雷木单抗就是治疗多发性骨髓瘤的一种药物，并且治疗效果较好，那达雷木单抗是多发性骨髓瘤的一线治疗用药吗？ 目前，FDA已经批准达雷木单抗一线治疗多发性骨髓瘤；达雷木单抗与来那度胺和地塞米松联用，治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。 达雷木单抗联合疗法的获批主要是基于一项名为MAIA的3期临床试验，该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者，随机分为两组，分别为达雷木单抗（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）组，和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组（Rd）。 试验结果显示，相比Rd组，DRd组患者无进展生存期（PFS）更长（P＜0.0001）。试验组与对照组相比，患者的完全缓解率得到有效提高（48%比25%），部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）也都得到显著提高。试验组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。在安全性方面，与对照组相比，试验组将患者的死亡风险降低了44%。 达雷木单抗可引起严重的输液反应，包括过敏反应。临床试验中大约一半的患者发生过输液反应。患者应使用抗组胺药、退热药和皮质类固醇进行预处理。建议在输液期间密切监测患者。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷木单抗2021年在中国纳入医保了吗？

达雷木单抗是于2015年获美国食物及药物管理局（FDA）批准使用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。有别于传统的靶向药物，它是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体（monoclonal antibody）抗体药物治疗。作为革命性的多发性骨髓瘤治疗药物，它获得了FDA突破性疗法、优先审批和孤儿药等三重优先资格。 达雷木单抗主要是通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。这个过程不仅会直接歼灭肿瘤细胞，还能帮助免疫系统辨认体内骨髓瘤细胞并抑制其生长。起到的杀癌效用可谓一箭双雕。 达雷木单抗适用于治疗复发性及难治多发性骨髓瘤的成年患者，可单独使用，也可同时配合上述的靶向药物硼替佐米、来那度胺及类固醇药物治疗，来为患者进一步降低复发风险。 那达雷木单抗2021年在中国纳入医保了吗？ 目前，达雷木单抗在国内还没有正式上市，因此，没有医保可说，国内的患者如有达雷木单抗的需要，可以购买国外上市的版本，据医伴旅了解到，美国强生出口到国外的达雷木单抗有两种，规格是400ml的，一盒的价格在12000元左右；规格是100ml的，一盒的价格在3500元左右，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：【关注】达雷木单抗适用人群及使用方法

达雷木单抗的适用人群： 1、达雷木单抗结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物，可用于治疗已接受至少一种药物治疗的多发性骨髓瘤患者。 2、达雷木单抗作为单一疗法，可用于已接受至少三种药物治疗的多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者没有对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂作出反应的患者。 达雷木单抗的使用方法： 1、新诊断的多发性骨髓瘤 与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗：1-6周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共6剂）；第7-54周：每3周静脉输注16 mg / kg（共16剂）；第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 2、与来那度胺和地塞米松联合治疗：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）；9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 3、与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗：诱导期（第1-8周）：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）；诱导期（第9-16周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；停止大剂量化疗和ASCT的治疗。合并（第1-8周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次。 4、复发/难治性多发性骨髓瘤：单一疗法：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）；9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 5、与硼替佐米和地塞米松联合治疗：第1-9周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共9剂）；第10-24周：每3周静脉输注16 mg / kg（共5剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 6、与来那度胺和地塞米松联合治疗：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）；9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg； 7、与泊马利度胺和地塞米松联合治疗：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg；9-24周；每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷木单抗治疗晚期多发性骨髓瘤的效果和安全性

达雷木单抗治疗晚期多发性骨髓瘤的效果和安全性： III期临床研究CASSIOPEIA是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一，也是迄今为止针对达雷木单抗开展的最大规模研究。 结果显示，在符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊MM患者中，与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案（VTd）标准疗法相比，在移植前和移植后添加达雷木单抗至VTd方案提高了缓解率并延长了无进展生存期（PFS）。 CASSIOPEIA是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组1085例新诊MM患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分，患者随机分为两组，接受VTd或达雷木单抗+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd或达雷木单抗+VTd巩固治疗，主要终点是达到严格完全缓解（sCR）的患者比例，病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。 第二部分研究，患者进行第二次随机分组，或接受达雷木单抗（16mg/kg，每8周一次）维持治疗直至两年，或只观察不进行进一步治疗，主要终点是PFS。 研究第一部分的结果显示，巩固治疗后，与VTd组相比，达雷木单抗+VTd组达到sCR的患者比例显著提高（29% vs 20%；OR=1.60，95%CI:1.21-2.12，p＜0.0010）。中位随访18.8个月，达雷木单抗+VTd组PFS显著延长（HR=0.47，95%CI:0.33-0.67，p＜0.0001），两组均未达到中位PFS。达雷木单抗+VTd组18个月PFS率为93%，VTd治疗组为85%。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：【带你探索】达雷木单抗是哪个公司生产的？

达雷木单抗CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa)，包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并且具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号传导，以及环化酶和水解酶活性的调节。达雷木单抗是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb)，通过Fc介导的交联连接以及免疫介导的肿瘤细胞裂解通过补体依赖性细胞毒性(CDC)，抗体依赖细胞，与CD38结合并抑制CD38表达肿瘤细胞的生长。介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。达雷木单抗减少了髓样来源抑制细胞(CD38+MDSCs)，调节性T细胞(CD38+Tregs)和B细胞(CD38+Bregs)的子集。 达雷木单抗的适应症： 1、结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物，可用于治疗已接受至少一种药物治疗的多发性骨髓瘤患者。 2、作为单一疗法， 可用于已接受至少三种药物治疗的多发性骨髓瘤，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者没有对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂作出反应的患者。 达雷木单抗的生产厂家：美国强生制药 美国强生(英文名称Johnson & Johnson，中文简称：强生公司，强生或美国强生公司)成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：埃罗妥珠单抗印度版多少钱？哪里能买到正品？

骨髓瘤是一种较常见的恶性肿瘤，可分为单发性和多发性，其中多发性骨髓瘤居多，对细菌性感染的易感性较高；针对性的标准治疗方案为KRd，即卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）+来那度胺（lenalidomide，Revlimid）+地塞米松（dexamethasone），治疗后患者的生存状况具有显著改善；不过，有些患者取得完全缓解后体内会残留少量白血病细胞，导致出现疾病复发；达雷木单抗（daratumumab，Darzalex）作为一种靶向CD38的单克隆抗体，能够与肿瘤细胞表达的CD38结合，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。 根据一项最新研究，达雷木单抗联合KRd疗法用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者具有极佳的缓解率，并且近四分之三患者人群中的微小残留病变（MRD）检测为阴性。 这项研究结果发表在《美国医学会杂志》中，研究数据来自迈阿密大学Ola Landgren博士及其同事进行的一项非随机MANHATTAN试验，该试验旨在评价达雷木单抗联合KRd治疗方案对那些未接受高剂量美法仑化疗和自体造血干细胞移植（HDM-AHCT）的多发性骨髓瘤患者的疗效。试验的主要终点为MRD阴性率至少达到40%。 研究者招募了41名新诊断的多发性骨髓瘤患者。患者的中位年龄为59岁，其中61%为女性，近一半（20例患者）有高风险疾病。患者接受了8个为期28天的疗程：在第1、8和15天静脉注射卡非佐米，剂量20/56 mg/m2；在第1-21天口服来那度胺，剂量25 mg；每周一次口服或静脉注射地塞米松，前4个疗程剂量40 mg，后4个疗程剂量20 mg； 静脉注射达雷木单抗，剂量16 mg/kg，其中前2个疗程的第1、8、15和22天给药，第3-6疗程的第1和15天给药，最后2个疗程的第1天给药。 试验数据表明该联合方案疗效极佳。灵敏度为10-5（95%CI，54%-83%）的条件下，71%的患者MRD检测为阴性，达到MRD阴性的中位时间为6个疗程。所有41例患者均获得良好的部分缓解；除2例患者外，其余患者（95%）均获得完全缓解。中位随访时间为11个月。98%的患者在1年时未出现疾病进展，1年总生存率为100%。 “与仅仅接受KRd治疗相比，达雷木单抗联合KRd疗法使得新诊断多发性骨髓瘤患者的MRD阴性率提高了20%，这表明在现有标准治疗方案的基础上添加达雷木单抗具有较高的临床获益”，研究人员表示。 该达雷木单抗联合方案在安全性方面与KRd相似，没有患者发生3级或以上周围神经病变。41例患者中发生45次减量，其中大多数是对来那度胺和地塞米松的减量。最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少症（12例患者；27%）、皮疹（4例患者；9%）、肺部感染（3例患者；7%）和丙氨酸转氨酶水平升高（2例患者；4%）。试验中没有患者死亡。 鉴于上述试验进展顺利，Landgren及其同事正在进行一项大型、随机、多中心ADVANCE试验（NCT04268498），以完善研究结果。 参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/daratumumab-plus-krd-regimen-for-myeloma-results-in-favorable-mrd-negativity-rates

淀粉样变是一种呈特殊反应、均匀无结构的淀粉样蛋白沉积于组织或器官，并导致所沉积的组织及器官有不同程度的功能障碍的病变。轻链（AL）型淀粉样变性是我国最常见类型。我国患者从出现症状到确诊的平均时间为 7 个月，目前我国关于轻链型淀粉样变性的临床治疗研究非常有限。今天小编给大家介绍一种新型联合疗法，用于治疗淀粉样变，其疗效备受期待。 加拿大卫生部已批准达雷木单抗（daratumumab，Darzalex）注射液（Darzalex SC）（达雷木单抗皮下注射剂），联合硼替佐米（bortezomib）、环磷酰胺（cyclophosphamide）和地塞米松（dexamethasone）（D-VCd；VCd）用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变患者。 监管决定基于3期ANDROMEDA试验（AMY3001）的数据，该试验表明，在该患者人群中，D-VCd导致的血液学完全缓解（CR）率几乎是单用VCd的三倍，分别为53%和18%（P<0.0001）。 “淀粉样变是一种罕见的疾病，其症状因人而异，但多数患者在确诊时都会出现器官退化或衰竭。我希望该项批准能够提高人们对该病的认识，意识到早期诊断和治疗的重要性。”卡尔加里大学医学助理教授、阿尼·查博诺癌症研究所临床医生Victor Zepeda博士说，“该病患者治疗方案很有限，皮下注射达雷木单抗制剂获批为AL淀粉样变患者及其护理者带来了新的希望。” 在开放性3期ANDROMEDA试验中，研究人员检查了皮下注射达雷木单抗联合VCd与单用VCd治疗新诊断的AL淀粉样变患者的安全性和有效性。共有388名患者被纳入试验，所有患者都有可测量的血液病，其中1个或多个器官受损。 试验方案：研究受试者从第1周到第8周每周皮下注射一次达雷木单抗，剂量为1800毫克，从第9周到第24周每2周注射一次，从第25周开始每4周注射一次，直到出现疾病进展、无法耐受的毒性，或2年后治疗结束。在接受D-VCd治疗的患者中，74%的患者接受了6个月以上的治疗，而32%的患者接受了1年以上的治疗。 试验的主要终点是意向治疗人群的血液学完全缓解率。 在2020年美国血液学会（ASH）虚拟会议期间提交的试验额外数据显示，与单独使用VCd相比，D-VCd方案显著延长了主要器官恶化-无进展生存期（MOD-PFS）。在研究组的患者中观察到2例MOD-PFS事件发生率为17.4%（n=34），而对照组为27.5%（n=53）（HR，0.58；95%CI，0.36-0.93；P=0.0211）。 安全性：研究组中最常出现的因治疗相关的毒性包括外周水肿、疲劳、腹泻、便秘、恶心、上呼吸道感染、外周感觉神经病变、呼吸困难、咳嗽、失眠和贫血。研究组中有5%的患者出现严重的治疗相关不良反应，包括肺炎（7%）和心力衰竭（7%）。接受四联疗法的患者中有11%出现了严重不良反应；1名以上的患者出现的不良反应包括心脏骤停（3%）、猝死（3%）、心力衰竭（3%）和败血症（1%）。 2021年1月，FDA根据ANDROMEDA的数据批准了达雷木单抗和hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro）与VCd联合应用于AL淀粉样变患者。此前，在2020年5月，根据COLUMBA 3期试验（MMY3012）的数据，FDA批准Darzalex-Faspro用于新诊断或复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。 参考文献： https://www.onclive.com/view/subcutaneous-daratumumab-plus-vcd-approved-in-canada-for-newly-diagnosed-light-chain-amyloidosis

达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一款由美国强生制药研发生产的药品，其目前已知获批适应症有三种：一是曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤，二是曾接受至少两种治疗（包括来那度胺及蛋白体酶）的多发性骨髓瘤，三是曾接受至少三种治疗（包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合）后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤（MM）。那么，达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的效果如何？ IFM 2014-04试验为达雷木单抗联合地塞米松治疗三重难治MM的Ⅱ期临床试验，患者既往接受过平均6种治疗方案。57例患者被纳入试验并可评估反应,所有患者均对来那度胺、泊马度胺和硼替佐米耐药或复发,ORR为 33%。对于响应患者中位PFS为6.6个月，疾病稳定或MRD患者PFS为3.7个月。 所有患者的中位OS为16.7个月,而对于响应患者，中位OS为23.23个月,而进展性疾病患者OS为2.97个月。输注反应的发生率为37% ,所有病例的IRR均可控制,并且不会导致剂量减少或永久性治疗中止。这些数据表明,使用达雷木单抗和地塞米松治疗可为三重难治MM患者带来长期获益和可接受的安全性。 POLLUX试验纳入569例至少接受过1种化疗方案治疗的RRMM(复发/难治性多发性骨髓瘤)患者，并将纳入的患者随机分为达雷木单抗组(n=281)和对照组(n=276)，分别接受达雷木单抗+来那度胺+地塞米松和来那度胺+地塞米松方案治疗。结果显示，2组多发性骨髓瘤患者的ORR分别为92.9％(261/281)和76.4％(211/276)，获得CR及以上疗效患者的缓解率分别为43.1％(121/281)和19.2％(53/276)，微小残留病(MRD)阴性率分别为22.4％和4.6％，1年PFS率分别为83.2％和60.1％。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：使用达雷妥尤单抗会引起哪些不良反应？ https://www.1blv.com/newsDetail/98354.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种以CD38为靶点的人单克隆抗体，由强生旗下杨森公司研制开发，于2015年获批正式在美国上市，用于多发性骨髓瘤（MM）患者的单一治疗和联合治疗方案，该药也因此成为了全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体。2015年美国药品食品管理局批准达雷妥尤单抗用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），随后国外多项研究表明达雷妥尤单抗疗效显著。目前全球已有 逾2万例患者使用达雷妥尤单抗。那么，多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗在国内上市了吗？ 虽然美国强生制药的达雷妥尤单抗在此前已经由“在审批”状态变成了“待制证”状态，但是截止目前该药还是未能够获批正式在国内上市，所以，患者在国内的各大医院和药店都买不到该药品。在此之前，患者可联系医伴旅进行海外购药获取所需的达雷妥尤单抗。 据医伴旅了解，由美国强生制药出口到印度的达雷木单抗因药品规格不同，使得其最终的售价也存在着一定的差异。其中， 一支规格为400 mg/20 mL的达雷木单抗售价在12000元左右，一支规格为100 mg/5 mL的达雷木单抗售价在3300元左右。有需要的患者，可联系医伴旅进行海外购药。 需要注意的是，在3个非盲的临床试验中，共156例患者接受达雷妥尤单抗16 mg/kg，不良反应发生率为70％。另外，达雷妥尤单抗（Daratumumab）可影响血液测试的结果，这些变化可能持续到最后1次使用达雷妥尤单抗之后的6个月，在开始使用达雷妥尤单抗之前，医生会为患者做血液测试以匹配血型，所以患者在接受输血之前有必要告诉医生正在接受达雷妥尤单抗治疗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗保存温度 https://www.1blv.com/newsDetail/98344.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）对多发性骨髓瘤严重且之前接受过两种或两种以上疗法治疗的患者，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受的患者安全有效，并且罕见与药物相关的严重不良反应发生，可以作为多发性骨髓瘤患者的一个很好的选择。那么，达雷妥尤单抗应该如何保存呢？其保存温度是多少？ 未开封的达雷妥尤单抗应存放在冰箱中（2摄氏度至8摄氏度），要冰冻，放在原包装中以防光照。在治疗新诊断的多发性骨髓瘤时，达雷妥尤单抗与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗1-6周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共6剂）； 第7-54周：每3周静脉输注16 mg / kg（共16剂）；第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤，第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） ；9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 达雷妥尤单抗与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤，诱导期（第1-8周）：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）； 诱导期（第9-16周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；停止大剂量化疗和ASCT的治疗合并（第1-8周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次。用药期间若是出现了一些不良反应，患者应立即采取措施对症处理。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：多发性骨髓瘤免疫疗法-达雷妥尤单抗 https://www.1blv.com/newsDetail/98341.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）是全人源CD38细胞单克隆抗体，分子量为148，可用于治疗复发型、难治型多发性骨髓瘤。是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。目前上市的Daratumumab有2种规格，100 mg/5 mL、400 mg/20 mL，均为pH值为5.5的无色或淡黄色的注射液。那么，多发性骨髓瘤免疫疗法达雷妥尤单抗的疗效如何呢？ 一项开放、多中心，在加拿大、西班牙和美国进行的Ⅱ期临床试验，招募受试患者124例(年龄≥18岁)，均患有多发性骨髓瘤，至少接受过三行疗法治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物)，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受，其中85例(80％)患者曾接受自体干细胞移植，101例(95％)患者对最近使用过的蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受，103例(97％)患者的最后一次治疗无效。18例患者接受8 mg/kg Daratumumab静脉滴注，106例患者接受16 mg/kg静脉滴注，给药频次依次为每周1次维持8周，然后每2周1次维持16周，此后每4周1次，直到出现不可接受的毒性反应或疾病进展，主要终点是总体治疗有效率，包括一般缓解、能够较好缓解和完全缓解。 结果显示，16 mg/kg组的106位患者整体有效率为29.2％，其中3例(2.8％)完全缓解，10例(9.4％)表现出较好的治疗效果，18例(17.0％)治疗有效。出现治疗效果的平均时间为1.0个月(范围0．9～5．6个月)，平均治疗时间7.4个月，平均无进展生存期3.7个月(2.8～4.6个月)，12个月的整体存活率为64.8％。疲劳(42例)和贫血(35例)是最常见的不良反应，并没有能够导致治疗中断的药物相关不良事件发生。 结果表明，达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤安全有效，且耐受性良好。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗多少钱一支？ https://www.1blv.com/newsDetail/98338.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）对多发性骨髓瘤严重且之前接受过两行或两行以上疗法治疗的患者，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受的患者安全有效，并且罕见与药物相关的严重不良反应发生，可以作为多发性骨髓瘤患者的一个很好的选择。达雷妥尤单抗的上市情况及价格问题也成为了国内多发性骨髓瘤患者尤为关心的问题之一。 据悉，美国强生制药的达雷妥尤单抗当前还未获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，故患者在国内是无法买到该药品的。在该药品正式在国内上市之前，患者就只能先通过海外购药来满足自身的治疗需求了。据医伴旅了解，由美国强生制药出口到印度的达雷妥尤单抗有两种规格。其中， 一支规格为400mg/20mL的达雷妥尤单抗售价在12000元左右，一支规格为100mg/5mL的达雷妥尤单抗售价在3300元左右。有需要的患者，既可以亲自出国到当地购药，也可联系医伴旅获取其具体的购药渠道。 在治疗新诊断的多发性骨髓瘤时，达雷妥尤单抗与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗1-6周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共6剂）； 第7-54周：每3周静脉输注16 mg / kg（共16剂）；第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 达雷妥尤单抗（Daratumumab）与来那度胺和地塞米松联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤，第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） ；9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗在医保报销范围内吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/98335.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）作为一种人源化的抗 CD38 IgG1κ 抗体，其能通过拟定的4条路径在体外杀死CD38和CDl38多发性骨髓瘤细胞。该药具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。该产品有别于其它传统的靶向药物，作为单抗类的多发性骨髓瘤治疗药物，曾获得了FDA突破性疗法、优先审批、和孤儿药等三重优先资格。那么，达雷妥尤单抗在医保报销范围内吗？ 美国强生制药的达雷妥尤单抗虽然此前已经由“在审批”状态变成了“待制证”状态，但是目前还未能够获批正式在国内上市，也就无法纳入医保范围。也就是说，患者当前在国内的各大医院和药店都买不到该药品，有需要的患者只能先通过海外购药来购买达雷妥尤单抗了。其中，由美国强生制药出口到印度的药品深受患者的欢迎，其性价比相对而言还是比较高的。 据医伴旅了解，美国强生制药出口到印度的达雷妥尤单抗分为两种：一种是规格为400ml的达雷妥尤单抗，其一盒售价还不到12000元；另外一种是规格为100ml的达雷妥尤单抗，其一盒售价还不到3500元。国内有需要的患者，可以亲自出国到土耳其当地购买，但是基于当前的形势，出国购药想必也是行不通了。对此，患者便可联系医伴旅进行海外购药。 结合临床治疗结果来看，达雷妥尤单抗治疗MM无论是作为单药还是组合方案均具有抗骨髓瘤活性。对既往经过多种治疗甚至对PI、IMiD均耐药的MM患者仍有效,是一种有前景的疗法。其常见不良反应为药物特异性IRR,但程度轻,易控制。该药越来越广泛的应用于临床,为MM患者的治疗带来了新的希望。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗对多发性骨髓瘤有多大的效果？ https://www.1blv.com/newsDetail/98331.html

近年来,多发性骨髓瘤(MM )的治疗取得了很大的突破和进步,但多数患者仍会面临复发、难治,是MM患者最终死亡的主要原因。大量研究发现,应用达雷妥尤单抗(Daratumumab,抗CD38单克隆抗体)靶向治疗MM,可显著提高患者的缓解率和延长其生存期,并且该药对复发难治MM或新诊断MM患者均有效。那么，达雷妥尤单抗对多发性骨髓瘤有多大的效果？ GEN501是一个由两部分组成的Ⅰ~Ⅱ期开放式多中心试验,评估单药达雷木单抗（达雷妥尤单抗）在复发、难治MM（RRMM）患者中的安全性、有效性和药代动力学。第1阶段是剂量递增研究,第2阶段是剂量扩增研究。第1阶段试验中,纳入32例患者,给予达雷木单抗治疗剂量从0.005 mg / kg 逐渐增加到24 mg / kg,分为10组,未发现最大耐受剂量。第2阶段剂量扩增试验,纳入72例患者,纳入患者既往接受过平均4种治疗方案,30例患者和40例患者分别接受8,16 mg/ kg剂量进行治疗,总反应率(ORR)分别为10%和36%。该研究结果表明达雷木单抗在患者中耐受性良好,且确定了达雷木单抗的应用剂量为16 mg / kg。 SIRIUS试验为达雷木单抗单药治疗RRMM的Ⅱ期临床试验,纳入106例患者,既往接受过平均5种治疗方案。给药方案为接受达雷木单抗单药16mg / kg治疗直至疾病进展,治疗后ORR为29.2%。中位无进展生存(PFS )时间为3.7个月,1年总生存(OS)率为65%。在随访截止时,中位OS为17.5个月。43%的患者出现输注相关反应( IRR) ,大多数IRR在第1次输注时为1级或2级,不需要停止治疗。同时,也证实达雷木单抗对于至少接受过2种既往治疗方案（包括硼替佐米和沙利度胺),以及对接受过3种既往治疗方案(包括硼替佐米、沙利度胺和卡非佐米或泊马度胺)的RRMM患者仍有良好效果,其ORR分别为29.7%和28.6%。 基于GEN501和 SIRIUS试验,美国FDA于2015年11月批准达雷妥尤单抗作为单一疗法，用于既往接受包含IMiD 以及PI在内的3种以上治疗方案RRMM患者的治疗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：多发性骨髓瘤治疗新药-达雷妥尤单抗 https://www.1blv.com/newsDetail/98325.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）是人源化抗CD38 IgG1k单克隆抗体,可以通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,包括互补依赖细胞毒作用( CDC)、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用( ADCC)和抗体依赖细胞吞噬作用(ADCP)以及直接诱导细胞凋亡。此外,达雷木单抗也可以作为免疫调节元件,削减免疫抑制细胞,同时克隆扩增细胞毒性T细胞从而表现出免疫调节活性。国外研究达雷妥尤单抗复发 / 难治性多发性骨髓瘤（MM）疗效显著。 为观察达雷妥尤单抗治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤临床疗效及不良反应，国内一项研究回顾性分析接受达雷妥尤单抗治疗的 9 例复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者临床资料，随访分析疗效及不良反应。 结果显示，9 例复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者中 7 例可进行疗效评估，其中完全缓解（CR）2 例（28.6%），非常好的部分缓解（VGPR）2 例（28.6%），部分缓解（PR）1 例（14.3%），微小缓解（MR）1 例（14.3%），疾病稳定（SD） 1 例（14.3%），总体缓解率（ORR）71.4%（5/7）。常见的不良反应为血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少〔3~4级发生率分别为 33.3%（3/9）、33.3（3/9）和 55.6%（5/9）〕；输液相关不良反应发生率为 44.4%（4/9）。 最终得出研究结论：达雷妥尤单抗治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤具有较好的临床疗效、安全性好。值得关注的是，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，警示达雷妥尤单抗存在乙型肝炎病毒再激活风险。虽然大多数病例被认为是非严重的，但临床试验中已有致死病例报告，对此患者需引起注意。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗使用注意事项 https://www.1blv.com/newsDetail/98314.html

达雷妥尤单抗（Daratumumab）作为一个新研发的人源化单克隆抗体，可用于治疗难治复发多发性骨髓瘤，其靶点为骨髓瘤细胞表面 CD38 抗原，CD38 也广泛表达于白血病细胞。患者若是采用达雷妥尤单抗进行治疗，都需要注意哪些事项呢？ 2019 年 8 月 1 日,英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息,警示达雷妥尤单抗（商品名:兆珂）的乙型肝炎病毒再激活风险。欧盟在近期的一项全球数据累计分析中发现,接受达雷妥尤单抗治疗的患者中出现多例乙肝病毒再激活报告。在多发性骨髓瘤临床试验中观察到 6 例乙肝病毒再激活病例。虽然大多数病例被认为是非严重的,但临床试验中已有致死 病例报告。 达雷妥尤单抗上市后也收到了此类报告。几乎所有此类病例都发生在达雷妥尤单抗治疗的前 6 个月期间。在某些病例中,使用抗病毒药物控制乙肝病毒激活后,恢复了达雷妥尤单抗治疗。英国黄卡系统没有收到乙肝病毒再激活报告。但处方医生应对英国患者中的此风险保持警惕,所有患者在开始达雷妥尤单抗治疗前均需确认血清学情况。 接受达雷妥尤单抗治疗的患者出现乙肝病毒再激活的风险因素包括: （1）接受过自体干细胞移植（ASCT）; （2）正在接受或此前接受过免疫抑制治疗。居住在乙肝病毒感染高发地区或来自此类地区者也具有乙型肝炎血清学反应阳性的高风险。由于多发性骨髓瘤患者本身存在免疫抑制状态,因此难以判断达雷妥尤单抗在乙肝病毒再激活中的作用。部分病例还并用 了与病毒再激活有关的其他药品。但鉴于无法排除因果关联性,因此将更新达雷妥尤单抗的产品信息以反映这一新的安全性信息。医伴旅提醒各位患者，在用药期间需引起高度的重视。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：泊沙康唑医保能给予报销吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/98307.html 吉非替尼（易瑞沙）的副作用有哪些？ https://www.1blv.com/newsDetail/418.html

美国强生达雷木单抗用于多发性骨髓瘤的治疗（包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤）。 达雷木单抗的输注方法： 1、通过静脉输注用一个输注组件装配有流量调节器和与一个在线，无菌，无热原，低蛋白-结合聚醚砜(PES)滤膜(孔大小0.22或0.2微米)，给药组件必须使用聚氨酯(PU)，聚丁乙烯(PBD)，PVC，PP或PE制造的组件给予稀释好的溶液。 2、 输注应在15小时内完成。 3、 不要为再次使用贮存任何未使用部分的输注溶液。任何未使用产品或废物材料应按照当地要求遗弃。 4、不要在相同的输注线与其他药物同时地输注输注达雷木单抗。 强生作为一家国际性大型企业，在全球57个国家建立了230多家分公司，拥有11万6千余名员工。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。 美国强生制药的达雷木单抗一支多少钱？ 据了解，美国强生制药进口到印度的达雷木单抗价格较为亲民，一支的规格是400 mg/20 mL，价格在12000元左右，一支的规格是100 mg/5 mL，价格在3300元左右，由于汇率浮动价格有所不同，具体详细价格请咨询医伴旅！ 相关热文推荐：强生达雷木单抗在中国上市了吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/96717.html 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

强生达雷木单抗适用于： 1、联合硼替佐米、美法仑和强的松（D-VMP）治疗新确诊不适合干细胞移植多发性骨髓瘤（MM）患者， 2、联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）一线治疗新确诊不适合干细胞移植MM患者，以及二线治疗复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者。 3、联合硼替佐米、地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 4、单药治疗既往接受过至少3种疗法的复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂，或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重难治。 强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商。公司创建于1886年，产品畅销于175个国家地区，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。 2015年11月份，美国FDA批准了新药达雷木单抗上市，用于既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗，那强生达雷木单抗在中国上市了吗？ 据了解，达雷木单抗在国内还没有正式上市，有需要的患者可以购买国外的版本，具体关于达雷木单抗的相关事宜可随时咨询医伴旅！ 相关热文推荐：强生达雷木单抗使用说明书 https://www.1blv.com/newsDetail/96710.html 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。