2019年8月,恩曲替尼经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。
恩曲替尼的问世,给有明确存在NTRK、ROS1基因融合突变的非小细胞肺癌患者提供了一种精准、高效的治疗方案,这将有利于改善患者的长期生存和生活质量,同时也打破了非小细胞肺癌化疗治效果较差的僵局!
美国食品药品管理局(FDA)批准上市,主要是基于2019年恩曲替尼的三个临床研究(STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001)结果的疗效汇总。
①在51例ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,总缓解率达到78%,完全缓解率达到6%。持续缓解时间在1.8-36.8个月以上。
②在54例NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中,总缓解率达到了57%,完全缓解率达到了7.4%。持续缓解时间在2.8-26.0个月以上。对于在基线存在中枢神经系统转移的患者,恩曲替尼的颅内有效率也有50%。
③在29例没有治愈性一线方案的复发或难治性颅外肿瘤患者或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者,这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1基因融合。结果显示,在11例效果可评估患者中,有效率达到惊人的100%。
那恩曲替尼是哪家公司的?
恩曲替尼的生产厂家是美国基因泰克;基因泰克公司是美国历史最久的生物技术公司,也是目前规模和实力仅次于安进的世界第二大生物技术公司。
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