吉妥单抗获FDA批准用于CD33阳性急性髓性白血病

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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吉妥单抗获FDA批准用于CD33阳性急性髓性白血病：辉瑞生产的吉妥单抗（吉妥珠单抗）于2017年9月被美国食品药品管理局(FDA)批准上市，吉妥单抗（吉妥珠单抗）用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。吉妥单抗（吉妥珠单抗）是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的急性髓性白血病AML治疗方法。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90％的急性髓性白血病AML患者中都存在。当吉妥单抗（吉妥珠单抗）与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

吉妥单抗（吉妥珠单抗）应该静脉输注使用，并且最好通过大静脉于2小时输完。治疗成人新诊断的CD33阳性AML可以通过以下两种方案：

单一疗法：治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期。诱导：第1天静脉注射6mg/m²，第8天静脉注射3mg/m²；持续治疗：第4周第1天静脉输注2mg/m² 。

组合方案：诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用，静脉注射3 mg /m²（最多一个4.5mg小瓶）。对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗。合并：第1天静脉输注3mg/m²（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用。

吉妥单抗（吉妥珠单抗）治疗效果显著，但接受该药品治疗也会产生一定的副作用或不良反应，吉妥单抗（吉妥珠单抗）常见的不良反应包括：发热/恶心/感染/呕吐/出血/血小板水平降低等，吉妥单抗（吉妥珠单抗）严重不良反应包括：低血象/感染/肝损伤/肝静脉阻塞/严重出血等。吉妥单抗（吉妥珠单抗）常见的不良反应通常都会比较轻，不会对患者造成比较大的伤害，不过需要注意的是，吉妥单抗（吉妥珠单抗）的药品标签上带有黑框警告，警示其有致命性肝损伤风险。患者不要盲目用药。

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参考资料： FDA说明书更新于2020年6月16日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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