依维替尼适用于治疗急性髓性白血病患者

郭药师

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2025-01-21 17:59:08

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依维替尼艾伏尼布Tibsovo适用为有复发或难治性急性髓性白血病成年患者(AML)有一种怀疑的IDH1突变当被一种FDA-批准的测试检测。

此次FDA批准依维替尼艾伏尼布用于具有IDH1突变的R/R AML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120-C-001的临床数据。

这项研究包含了174名患者，他们以每日500毫克艾伏尼布tibsovo的起始剂量口服给药，直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。CRh定义为骨髓中<5％的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复（血小板>50000/微升和ANC>500/微升）。

最终的临床结果显示：依维替尼艾伏尼布的CR+CRh率为32.8%（n=57/174），其中CR率为24.7%（n=43/174），CRh率为8%（n=14/174）；CR+CRh中位持续时间8.2个月，达到CR或CRh的患者中，从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月；基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的110例患者中，有41例（37.3%）在基线后56天不依赖RBC和血小板输注。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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