FDA批准Idhifa用于急性髓性白血病的治疗
医学编辑郑俊阳
2021-04-15 09:59
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Idhifa(恩西地平)由Celgene公司生产。2017年8月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准恩西地平(enasidenib,商品名:Idhifa)用于成年的因特定遗传基因突变产生的复发性或难治性急性髓性白血病(acute myeloid leukemia,AML)的治疗。
临床研究纳入了具有IDH2突变的晚期血液系统恶性肿瘤患者。其中纳入的IDH2突变新诊断AML老年患者为39例。3例在Idhifa(恩西地平)治疗期间达到完全缓解（CR），其中2例患者完成了27个治疗周期，另1例患者完成了35个治疗周期。所有患者恩西地平治疗周期的中位数为6（范围1-35）。
10例患者进入研究剂量递增阶段，其中1例Idhifa(恩西地平)50 mg每日一次，其余9例患者＞100 mg（150–450 mg）每日一次；在研究扩展阶段，其余29例患者100mg推荐剂量每日一次。患者中位年龄为77岁（58-87），26例患者（67％）IDH2-R140突变，12例患者（31％）IDH2-R172突变（其中1例患者缺少IDH2等位基因突变信息）。研究中，12例患者达到了IWG定义的缓解，ORR为30.8％（95％CI = 17.0-47.6%）。达首次反应和最佳反应的中位时间分别为1.9个月和3.7个月。7例患者（18％）达到CR，1例（3％）达到CRi。中位缓解持续时间均未达到（NR）。
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