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一项关于富马酸吉列替尼Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究招募的252例患者(年龄≥18岁)中,共纳入难治或复发性FLT3突变型急性髓系白血病(AML)患者249例,试验包含剂量递增队列研究和扩展队列研究。剂量递增队列研究中,分别给予患者富马酸吉列替尼20mg、40mg、80mg、120mg、200 mg、300 mg、450 mg, 1次1d,28d为1个治疗周期,持续给药至疾病进展或发生不可耐受的毒副反应。AML患者中,100例(40% )对治疗响应,19例(8% )完全缓解( CR), 10例(4%)完全缓解伴部分血小板未缓解(CR/CRH),46例(18%)完全缓解伴不完全血象缓解,25例(10%)部分缓解;最大耐受剂量为300 mg·d-1,当给药剂量为450mg·d-1时,限制毒性率曲线和药效学数据提示腹泻发生率和谷草转氨酶升高。
对75例患者进行扩展队列研究,其中2例(3%)给药剂量为20 mg·d-1, 7例(9%)为80 mg·d-1, 27例(36%)为120 mg·d-1, 36例(48%)为200 mmg·d-1,3例(4%)为300mg·d-1,平均反应持续时间为17周(95%CI:14~29)。3例患者复发响应持续时间短于1个周期, 1例反应持续时间为55周,中位总生存期为25周(95% CI :20~30)。以上结果提示,富马酸吉列替尼给药剂量为120 mg·d-1时,具有可持续的FLT3抑制活性和较高的安全性。
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