Bedaquilin副作用是什么？

郭药师

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2025-01-21 18:29:18

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任何药物在治疗过程都会产生一定的副作用，那Bedaquilin作为治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)的新药物在服用治疗过程中会产生哪些副作用？

在TMC207-C208和TMC207-C209研究中，Bedaquilin组最常见的不良事件为胃肠道反应，发生率为67.1%(53/79)，安慰剂组为75.4%(53/81)，其次为骨关节系统不良事件，Bedaquilin组为49.4%(39/79)，安慰剂组为49.4%(40/81)[29,30,31]。

3级及以上不良事件Bedaquilin组为27.5%(28/102)，安慰剂组为22.9%(24/105)[29,30,31]。两组不良事件的不同主要是Q-T间期延长、肝脏损伤和死亡，Bedaquilin组和安慰剂组出现Fredericia校正的Q-T间期(Q-TcF)>450 ms的比例分别为26.6%和8.6%，均未发生尖端扭转型室性心动过速和猝死。肝功能异常发生率Bedaquilin组为8.8%(9/102)，安慰剂组为1.9%(2/105)。在TMC207-C208第二阶段研究中，Bedaquilin组病死率为12.7%(10/79)，安慰剂组为2.5%(2/81)，其中Bedaquilin组5例、安慰剂组1例死于结核病。

参考资料： FDA说明书更新于2025年7月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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