印度贝达喹啉(Bedaquiline)的用药指南

印度贝达喹啉(Bedaquiline)需要在医生的指导下用药，不可自行服用。

印度贝达喹啉(Bedaquiline)的用药指南

1、严格遵循联合用药

(1)、禁止单药治疗：贝达喹啉必须与其他抗结核药物组成联合方案使用。

(2)、方案构成：通常需与至少3种对患者结核菌株体外药敏显示有效的药物联用。若无法获得药敏结果，则应与至少4种可能有效的药物联用。

2、直接面视督导治疗

推荐在医护人员或督导员的直接面视下服药，以确保患者依从性，完成全疗程治疗。

3、服药与监测要求

(1)、随餐服用：必须与食物同服，可显著提高药物吸收（血药浓度可提高约2倍）。

(2)、治疗前必需检查：开始治疗前，必须进行心电图（ECG）、肝功能（肝酶）、电解质（钾、钙、镁）检测，并尽可能获取结核菌株的药敏信息。

(3)、定期监测：治疗期间需定期复查心电图和肝功能。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

印度贝达喹啉(Bedaquiline)的剂量调整

1、成人患者标准方案

(1)、负荷期（第1-2周）：400毫克，每日一次。

(2)、维持期（第3-24周）：200毫克，每周三次（两次服药间隔至少48小时）。

(3)、总疗程：24周。对于16岁及以上、体重≥30公斤的患者，若需延长治疗，可在24周后继续以200毫克、每周三次的方案使用。

2、儿童患者剂量计算（≥2岁且体重≥8公斤）

儿童剂量严格基于体重确定。

(1)、8公斤~<10公斤：负荷期（第1-2周）每日一次，80毫克（4片20毫克片），维持期（第3-24周）每周三次，40毫克（2片20毫克片） 。  

(2)、10公斤~<15公斤：负荷期（第1-2周）每日一次，120毫克（6片20毫克片），维持期（第3-24周）每周三次，60毫克（3片20毫克片）  。

(3)、15公斤~<30公斤：负荷期（第1-2周）每日一次，200毫克 ，维持期（第3-24周）每周三次，100毫克。

(4)、≥30公斤 ：负荷期（第1-2周）每日一次，400毫克，维持期（第3-24周）每周三次，200毫克。

(5)、15公斤以上剂量剂型选择同成人，总疗程亦为24周。

3、漏服剂量处理

(1)、第1-2周（每日一次期）：若漏服，不应补服，按原计划服用下一次剂量即可。

(2)、第3周及以后（每周三次期）：若漏服，应尽快补服，然后恢复每周三次的给药计划。需确保7天内总剂量不超过推荐周剂量，且每次服药间隔至少24小时。

印度贝达喹啉(Bedaquiline)的特殊人群用药

1、肝功能不全患者

(1)、轻中度肝功能不全：无需调整剂量。

(2)、重度肝功能不全：尚未进行研究，应慎用，仅在获益明确大于风险时使用，并需加强临床监测（尤其是肝功能）。

2、肾功能不全患者

(1)、轻中度肾功能不全：无需调整剂量。

(2)、重度肾功能不全或终末期肾病：需慎用。虽然肾脏排泄不是主要途径，但肾功能障碍可能通过其他机制影响药物处置。血液透析或腹膜透析无法有效清除贝达喹啉（蛋白结合率>99、9%），使用期间应密切监测不良反应。

3、妊娠期与哺乳期妇女

(1)、妊娠期：人类数据有限。动物实验未显示胚胎毒性。决策需权衡活动性结核病对母婴的严重风险与用药获益。

(2)、哺乳期：不建议哺乳。药物在母乳中浓度显著高于母体血浆。建议在治疗期间及末次给药后27、5个月（5个半衰期）内避免母乳喂养，除非无法获得婴儿配方奶粉。若婴儿通过母乳暴露，需监测肝毒性等不良反应迹象。

4、儿童与老年患者

(1)、儿童：安全性和有效性已在2岁及以上、体重≥8公斤的儿童中确立。2岁以下或体重低于8公斤的儿童数据不足。

(2)、老年患者：临床研究数据有限，用药时应谨慎，但现有数据未提示需要调整剂量。