奥拉帕尼经FDA批准的适应症有哪些？

奥拉帕尼经FDA批准的适应症有哪些？奥拉帕尼（奥拉帕利、Olaparib）是首个口服PARP类抑制剂，奥拉帕尼的适应症包括卵巢癌和乳腺癌两种。

美国食品药品管理局于2014年12月19日批准上市，商品名LynparzaTM，用于治疗妇女与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌。2018年1月12日宣布，FDA批准了奥拉帕尼（Lynparza，Olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

在所有乳腺癌的患者中，约5%~10%有BRCA突变。BRCA基因正常时参与受损DNA的修复，可阻止肿瘤的发展。如果其发生突变，则可导致某些癌症，如乳腺癌。OlympiAD是一项国际多中心、随机、开放性、临床Ⅲ期研究，纳入了302例患者BRCA突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者，患者以2:1的比例随机分组，奥拉帕尼（300 mg bid）组205例，TPC（卡培他滨2500mg／m2，口服，第1-14天；或长春瑞滨30 mg／m2，静脉用药，第1天和第8天；或艾瑞布林1.4 mg／m2，静脉用药，第1天和第8天）化疗组97例。研究结果显示，奥拉帕尼用于BRCA突变的晚期乳腺癌患者相较于化疗将PFS从4.2个月延长至7.0个月，显著降低42%疾病进展风险。奥拉帕尼耐受性良好。

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