




恩曲替尼用于手术治疗可能会引起严重的并发症、没有可接受的治疗方法或者通过其他治疗无效/扩散的神经营养因子受体酪氨酸激酶(NTRK)融合阳性的成人和儿童(12岁及以上)实体瘤患者,此外,恩曲替尼还应用于c-ros原癌基因1(ROS1)阳性或者已转移的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
这次恩曲替尼在欧盟获批,是由于多项临床研究的数据十分优秀。这些研究包括了关键性II期研究STARTRK-2、I期研究ALKA-372-001、I期研究STARTRK-1、以及在儿科患者中开展的I/II期研究STARTRK-NG。这些试验研究的结果表明了恩曲替尼对多种NTRK基因融合阳性实体瘤和ROS1阳性非小细胞肺癌具有比较持久的应答效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550