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抗癌药恩曲替尼需要符合什么条件才能使用?

郭药师
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2025-01-21 08:47:31
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抗癌药恩曲替尼需要符合什么条件才能使用?任何癌症患者,只要有NTRK基因融合都可以使用抗癌药恩曲替尼 (entrectinib)。

恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿过血脑屏障,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(off-targetactivity,未达到预先设定的目标);可以阻断ROS1、ALK和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌细胞死亡。2019年8月16日,恩曲替尼(Entrectinib)经FDA批准在美国上市。获批适应症:治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者,以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

恩曲替尼的三个临床研究(STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001)结果的疗效汇总。①在51例ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,总缓解率达到78%,完全缓解率达到6%。持续缓解时间在1.8-36.8个月以上。②在54例NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中,总缓解率达到了57%,完全缓解率达到了7.4%。持续缓解时间在2.8-26.0个月以上。对于在基线存在中枢神经系统转移的患者,恩曲替尼的颅内有效率也有50%。③在29例没有治愈性一线方案的复发或难治性颅外肿瘤患者或原发性中枢神经系统肿瘤儿童患者,这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1基因融合。结果显示,在11例效果可评估患者中,有效率达到惊人的100%。

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参考资料: FDA说明书更新于2023年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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