【重磅】FDA批准尼达尼布(维加特)用于特发性肺纤维化的治疗

郭药师

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2025-01-21 02:14:18

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FDA批准尼达尼布(维加特)用于特发性肺纤维化的治疗

IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病，患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在今天之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。尼达尼布此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使尼达尼布成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。尼达尼布每日给药两次，每次一粒胶囊，可确保便捷用药。

相关试验证实尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%，其中也包括处于疾病早期阶段的患者（用力肺活量 [FVC]占预计值百分比>90%）、高分辨率计算机体层扫描（HRCT）未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。尼达尼布还可显著降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。IFP急性加重可显著影响疾病进程，导致肺部疾病恶化的一系列事件。在因IPF急性加重而住院的患者中，有半数的人会在住院期间死亡。

尼达尼布的临床研究结果显示：

尼达尼布可减缓IPF疾病进展，表现为相较于安慰剂治疗组患者的肺功能降幅减少达到50%。

尼达尼布显著降低经过仲裁的急性加重发生风险达68%。

在INPULSIS™-2研究中，尼达尼布治疗组相较于安慰剂治疗组在SGRQ总分方面出现了小幅、但具有统计学显著性的获益，但在 INPULSIS™-1研究中，则未出现具有统计学显著性的组间差异。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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