甲苯磺酸奥玛环素什么时候中国上市？甲苯磺酸奥玛环素多少钱？

甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）对 Gram 阳性、Gram 阴性和非典型细菌具有广谱活性。甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素。甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）什么时候国内上市，价格是多少？

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甲苯磺酸奥玛环素（omadacycline）相关临床试验

在一项双盲、活性对照、全球性、多中心试验中，受试者随机接受奥马环素冻干粉注射剂或莫西沙星治疗。FDA 规定的试验首要终末指标为意向性治疗（ITT）人群开始治疗后 71 ～ 120 小时，奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）组早期临床应答（ECR）的受试者比例与莫西沙星组相比达统计学上非劣效（非劣效性界限为 10%）。

次要终末指标为 ITT 人群和临床评估（CE）人群完成治疗后随访 5 ～ 10 日的治疗后评估（PTE）。EMA 规定的首要复合终末指标为 PTE 时，奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）组在 ITT 和CE 人群中肺炎严重程度指数（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者比例与莫西沙星组相比非劣效。

试验结果显示，奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）达 FDA 规定的首要终末指标，奥马环素冻干粉注射剂组 ECR 率为 81.1%，莫西沙星组为 82.7%。奥马环素冻干粉注射剂也达 FDA 规定的次要终末指标，奥马环素冻干粉注射剂组 PTE 时与莫西沙星组相比达统计学非劣效。奥马环素冻干粉注射剂达 EMA 规定的终末指标，与莫西沙星组相比达统计学非劣效，且奥马环素冻干粉注射剂应答率高。

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