托珠单抗用于治疗COVID-19重症患者在欧获批！

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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Actemra®/RoActemra®(tocilizumab，托珠单抗)是由罗氏公司研发的一款靶向白细胞介素-6受体（IL-6受体）的单抗药物。目前，该药已在中国上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。有研究结果表明，COVID-19患者在接受托珠单抗后的几天内发烧迅速减少，75%的患者（20人中有15人）减少了补充氧气的需要。

2021年12月7日，罗氏公司宣布，欧洲委员会已经扩大了Actemra®/RoActemra®(tocilizumab)的市场授权，将接受系统性皮质类固醇且需要补充氧气或机械通气的COVID-19成人患者纳入其中。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“Actemra/RoActemra是罗氏在最近几周内迅速获得欧盟委员会批准的第二种COVID-19药物。所有证据表明，Actemra/RoActemra可以使COVID-19重症患者受益。欧洲乃至世界各地都面临着新冠大流行的新挑战，Actemra/RoActemra与新冠疫苗、其他治疗和检测一起构成了抗击疫情的重要防线。”

欧洲委员会的决定是在EMA（欧洲药品管理局）的CHMP（人用药品委员会）进行加速评估后做出的，该评估审查了4项在5500多名重症或危重症COVID-19患者中使用Actemra/RoActemra的研究结果。这些研究包括罗氏主导的3期COVACTA、EMPACTA和REMDACTA试验，以及罗氏支持的牛津大学COVID-19治疗(RECOVERY)随机评估研究。

除欧盟以外，Actemra/RoActemra已在澳大利亚获得临时批准，在美国和加纳获得紧急使用授权，并且，世界卫生组织（WHO）也推荐使用Actemra/RoActemra治疗COVID-19。罗氏正在与世界各地的监管机构和其他合作伙伴密切合作，采取下一步措施，让更多的人可以使用这种药物。

最近出现的新SARS-CoV-2变异体Omicron (B.1.1.529，奥密克戎)令人担忧，随后世界卫生组织表示，白细胞介素-6受体阻滞剂（如，Actemra/RoActemra）仍可有效管理COVID-19重症患者。

参考资料：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-12-07.htm

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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