在FCR组合中加入伊布替尼作为年轻CLL患者的限时治疗前景良好

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医学编辑李鑫茹

2021-12-22 15:28

已帮助: 235人

2021年美国血液学年会暨展览会上公布的一项2期研究的长期数据显示，经过40.3个月的中位随访，在氟达拉滨（fludarabine）、环磷酰胺（cyclophosphamide）和利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）中加入伊布替尼（rituximab，Imbruvica）或iFCR，可将年轻的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的完全缓解（CR）与骨髓检测不到的最小残留病（BM-uMRD）的比率提高到55%。

此外，MMSc医学博士Matthew S.Davids表示，这些结果包括未突变IGHV患者，该人群很少有持久的缓解。

伊布替尼维持周期的中位数为24。在意向治疗（ITT）人群中，BM-uMRD的CR率提高到55%（n = 47），BM-uMRD的最佳治疗率保持在84%（n = 71）。伊布替尼维持治疗后CR率增加，从34%提高到最佳治疗率81%。IGHV突变和未突变的患者相似，分别从41%上升到88%，以及从28%上升到76%。最后，在ITT人群中，81名TP53突变的患者的BM MRD阴性率为91%。

使用限时新药加化疗免疫疗法，3年无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为97%和99%。13名停用伊布替尼的患者（21.3%）出现了复发性BM-MRD，其中包括5名CLL临床进展的患者。7名患者重新开始使用伊布替尼治疗，均出现了部分缓解。重新治疗的中位时间是12.8个月。

多中心、开放标签、非随机、单臂、2期试验（NCT02251548）招募了85名年龄≤65岁、不受IGHV突变状态限制、符合iwCLL治疗标准的CLL患者。

患者每天接受420mg的伊布替尼治疗，持续7天，随后接受6个28天的联合治疗周期：每天420mg的伊布替尼+25mg/m²的氟达拉滨（第1至3天）+250mg/m²的环磷酰胺（第1至3天），第1周期第1天接受的375mg/m²的利妥昔单抗治疗，第2至6周期的第1天接受500mg/m²的利妥昔单抗治疗。

出现缓解的患者继续接受伊布替尼的维持治疗，2年后出现BM-uMRD的人停止治疗。

主要终点为用iFCR组合治疗后2个月的CR/CRi与BM-uMRD的比率。次要终点包括缓解率、PFS、OS、伊布替尼维持2年后的BM-uMRD率以及安全性/耐受性。

在最初的安全和疗效结果中，中位随访时间为16.5个月。

在最后一个周期的iFCR治疗2个月后，有28名患者获得了BM-uMRD的CR。71名患者（84%）达到了BM-uMRD的最佳缓解。

最常见的全等级AE为血液性AE，包括血小板减少（74%）、中性粒细胞减少（62%）和贫血（49%）。3级或4级非血液学严重AE包括3级心房颤动（4%）和3级肺囊虫肺炎（2%）。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/adding-ibrutinib-to-fcr-combo-shows-promise-as-time-limited-therapy-in-younger-patients-with-cll

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。