血癌药品维奈克拉(venetoclax)的详细介绍！

郭药师

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2025-01-21 02:41:46

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慢性淋巴细胞白血病(CLL)是以B细胞在血液、淋巴结和骨髓中逐渐积累为特点的恶性肿瘤，在老年群体中高发，但也可发生在年轻人中。维奈克拉是治疗CLL的新型靶向药物，作为具有高选择性且可以口服应用的BCL2抑制剂,可在一定程度上抑制BCL2,但是作用有限。FDA 批准维奈克拉可治疗del 17p的复发/难治性 CLL,并且已被EMA批准用于治疗BTK抑制剂失败的del 17p/TP53突变的患者,或无先前治疗失败的异常患者,无论他们的遗传/分子特征。并且,于2016年4月1日获准上市,命名为Venetoclax。

CLL的治疗方案从传统的免疫化疗发展到新药非化疗，从单药治疗到联合治疗,CLL患者的非进展生存期逐渐延长。近年来,靶向药物研究进展迅速，维奈克拉可选择性的靶向 BCL2,破坏BCL2抗凋亡信号,诱导CLL细胞的程序性凋亡。

维奈克拉单药治疗CLL/SLL的有效性主要基于3个单臂试验结果:M13-982研究(具有del( 17p)的CLL,n=106，ORR=80% ,CR + CRi=8%) ; M12- 175研究(经治CLL/SLL，n=67,ORR=71% , CR + CRi=7% ,PR率为64%,有效人群中83%缓解持续时间超过12个月);M14-032研究(经治CLL使用伊布替尼或Idelalisib后进展患者,n=109,ORR=70%,CR+CRi=1 %,PR=69%)。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年6月15日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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